《医疗器械经营监督管理办法》

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Q1:1. 经营第（）类医疗器械不需要许可、不需要备案。（单选）

A.一类

B.二类

C.三类

D.全部

Q2:经营第二类医疗器械应当办理（）(单选)

A. 经营许可证

B.经营备案

C.无需任何手续

D.注册证

Q3:经营第三类医疗器械应当取得（）(单选）

A.经营备案凭证

B.经营许可证

C.生产许可证

D.营业执照即可

Q4:医疗器械经营企业、使用单位应当建立（）制度，保证产品可追溯。（单选）

A.进货查验、销售记录

B.仅台账登记

C.仅出库记录

D.无需追溯

Q5: 医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械（单选）

A.合法注册、有合格证明

B.过期、变质、淘汰、不合格

C.库存旧产品

D.厂家临期产品

Q6: 根据条例，医疗器械经营企业必须落实的义务有（ ) (多选)

A.进货查验

B.销售记录

C贮存运输合规

D.不良事件收集上报

Q7: 医疗器械经营企业应当配备（）(多选)

A.与经营产品相适应的质量管理人员

B.合规经营场所、库房

C 匹配的贮存、运输条件

D. 随便租赁场地即可

Q8: 医疗器械经营追溯要求包含（） (多选)

A.查清进货来源

B.查清销售去向

C.记录真实、完整、可追溯

D.记录可随意涂改

Q9:需要取得资质才可经营的医疗器械类别有（） (多选)

A.一类

B.二类

C.三类

D.全部类别

Q10:注册人异地设库房销售，无需任何经营资质。（判断）

是

否

Q11:经营二类医疗器械必须落实进货查验和销售记录。（判断）

是

否

Q12: 医疗器械经营记录和凭证保存期限：无有效期的，不得少于（）年（填空）

填空1

Q13:姓名

填空1

Q14:部门

填空1

《医疗器械经营监督管理办法》

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