2026年质量月知识竞赛考试试卷（一）：单选题专项

Q1:《中华人民共和国产品质量法》规定，产品或其包装上的标识必须包括以下哪项？

Q2:根据ISO 9001:2015标准，组织确定质量管理体系范围时，不应考虑（）。

Q3:根据《安全生产法》，生产经营单位的（）对本单位的安全生产工作全面负责。

Q4:PDCA循环中的“C”代表（）。

Q5:GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

Q6:识别环境因素时，应考虑（）。

Q7:在进行危险源辨识时，以下哪种方法属于“自上而下”的方法？

Q8:GMP的三大目标要素不包括（）。

Q9:进入洁净区的人员（）。

Q10:“偏差”是指（）。

Q11:关于新发现和从境外引种的药材的销售，以下说法正确的是()

Q12:《中华人民共和国药品管理法》的最新修订时间是（）

Q13:ISO 9001:2015标准中，最高管理者的职责不包括（）

Q14:纯化水制备系统最终处理单元通常采用（）

Q15:下列关于“工艺验证”的描述正确的是（）

Q16:药品召回分级中，一级召回是指（）

Q17:洁净室（区）沉降菌监测，D级区纠偏限度为（）

Q18:对高毒性、高活性物料称量，应当（）

Q19:批号“250781”表示2025年07月第81批，这种编号方式属于（）

Q20:关于变更控制，下列说法错误的是（）

Q21:下列哪项不是GMP规定的“自检”目的（）

Q22:稳定性试验中，长期试验的储存条件为（）

Q23:对直接接触药品的包装材料，其变更属于（）

Q24:洁净区地漏的设计应具备（）

Q25:当发生关键偏差时，首先应当（）

Q26:药品记录与数据管理要求（试行）生效日期为（）。

Q27:为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据不包括以下哪项（）。

Q28:每批药品应当有批记录，不包括以下哪一项（）。

Q29:批号是识别批的（），用以追溯和审查该批药品的生产历史。

Q30:GMP规定仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并（）。