2026年苗研质量规范化培训考试

Q1:姓名：

Q2:单位：

:一、单选题（10题，共30分）

Q3:数据治理贯穿临床试验（ ）。

Q4:伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合以下哪项规定？

Q5:申办者设计临床试验方案应当基于（ ）。

Q6:关于未成年人作为试验参与者的知情同意，下列说法错误的是（ ）。

Q7:无民事行为能力人参与临床试验，应获得（ ）知情同意。

Q8:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）适用于（ ）。

Q9:凡涉及医学判断或者医疗决策应当由（ ）做出。

Q10:药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以（ ）。

Q11:药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当（ ）时，方可启动或者继续临床试验。

Q12:制定《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的目的（ ）。

:二、多选题（4题，共20分）

Q13:关于临床试验记录的保存，以下说法正确的是（ ）。

Q14:属于重要方案偏离的情形包括（ ）。

Q15:伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下哪些情况？

Q16:临床试验的源记录应当具备（ ）。

:三、判断题（10题，共20分）

Q17:药物临床试验应当符合世界医学协会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益和安全是首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益。

Q18:申办者应当建立有效的沟通渠道，确保临床试验全过程中所有参与人员能够及时沟通，并记录关键沟通内容。

Q19:从试验参与者处回收的临床试验用药品，主要研究者和临床试验机构可以自行销毁。

Q20:限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，无需对其再次进行知情同意，可以继续参与临床试验。

Q21:伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。

Q22:临床试验实施过程中调整试验方案，无需再次获得伦理审查委员会批准或备案即可执行。

Q23:试验参与者可在任何阶段无条件退出临床试验。

Q24:紧急情况下无法获得试验参与者本人知情同意时，其法定代理人可以代表其签署知情同意书。

Q25:如试验参与者缺乏阅读能力，应当有公正见证人见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字证明。

Q26:研究人员可以将试验参与者参加试验的情况告知相关的临床医生。

:四、填空题（每空2分，共20分）

Q27:2026 年 6 月 8 日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布2026 年第 50 号公告，正式发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自      年      月      日起施行，2020 年第 57 号公告同时废止。

Q28:制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范，                        ，确保数据和结果        、          、           。

Q29:药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括        、         、         、         、监督、评估、分析和报告。

Q30:         与         是保障试验参与者权益和安全的重要措施。

Q31:药物临床试验的实施应当遵守           原则，避免对试验参与者权益和安全，以及试验结果的可靠性产生影响。

Q32:伦理审查委员会的职责是保护          的权益和安全。

Q33:          是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。

Q34:凡涉及医学判断或者医疗决策应当由          做出。