医疗器械质量管理培训试卷（说明书、标签和包装标识检查标准 + 医疗器械唯一标识UDI）

Q1:姓名

Q2:UDI 的中文全称是？

Q3:医疗器械唯一标识系统由几部分组成？

Q4:UDI 中 DI 指的是？

Q5:下列哪项属于 PI（生产标识，动态信息）？

Q6:依据国家药监局、卫健委、医保局 2026 年第 21 号公告，我国 UDI 全面落实的最终节点是？

Q7:中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）的发码代码是？

Q8:阿里健康码上放心平台的编码名称是？

Q9:一次性使用网状磁电定位标测导管(01)05415067028198(17)281130(10)11168575在 GS1 编码中，有效期应用标识是？

Q10:在 MA 编码中，表示失效日期的字母是？

Q11:医疗器械说明书是由谁制作并随产品提供给用户的技术文件？

Q12:医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文。

Q13:商品名称与产品名称同时标注时，可以连写在同一行。

Q14:为帮助医生判断，说明书标签中可以适当说明产品的治愈率。

Q15:医疗器械唯一标识 UDI 由产品标识 DI 和生产标识 PI 两部分组成。

Q16:DI（产品标识）是动态信息，随每一批次产品而变化。

Q17:中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）是我国 UDI 发码机构，其代码为 MA。

Q18:如 UDI 标签使用 RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签。

Q19:医疗器械唯一标识的唯一性是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

Q20:医疗器械唯一标识数据库由医疗器械注册人/备案人负责组织建立。

Q21:序列号（SN）用于精确识别单个医疗器械，在产品召回中起到关键作用。