2026年质量知识竞赛

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Q1:企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

Q2:企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

Q3:质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。

Q4:质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

Q5:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

Q6:下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

Q7:主要固定管道应当标明内容物（）。

Q8:根据公司管道标识管理程序，艳绿代表水，大红代表（）。

Q9:生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。

Q10:衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

Q11:公司计量管理程序规定A类计量器具压力表的检定周期为（）。

Q12:应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。

Q13:新《药品生产监督管理办法》于（）实施。

Q14:对不合格产品进行标识的目的是（）。

Q15:不合格品管理程序中不合格品处理方式不包含（）。

Q16:质量检验是通过对产品（）观察和判断，结合测量、试验所进行的符合性评价活动。

Q17:原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响特殊状况，应当进行（）。

Q18:印刷包装材料版本变更时，旧版印刷模板应当（），防止误用。

Q19:水处理设备的运行不得超出其（）能力。

Q20:印刷包装材料应当设置（）妥善存放。

Q21:过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。

Q22:制药用水至少应当采用（）。

Q23:管道的设计和安装应当避免（）。

Q24:所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。

Q25:使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）。

Q26:成品的贮存条件应当符合（）的要求。

Q27:不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。

Q28:不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

Q29:对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

Q30:药品生产许可证有效期为（）年。

Q31:原料药生产企业应当按照（）组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。

Q32:直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（），符合保障人体健康、安全的标准。

Q33:药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对所生产的药品开展产品质量回顾分析。

Q34:变更控制的目的并不是控制变更的发生，而是对变更进行管理，确保变更（）。

Q35:ICH Q7a关于偏差的定义为对（）的偏离。

Q36:玻璃电极在使用前需要在水中浸泡，主要目的是（）。

Q37:稀释浓硫酸时，正确操作是（）。

Q38:检查钢瓶是否漏气，采用（）。

Q39:皮肤溅上浓碱，大量水冲洗后，再用（）处理。

Q40:质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件保存期限应当（）。

Q41:不需要对检验方法进行验证的情形（）。

Q42:直接接触药品的生产人员上岗后，至少（）体检一次。

Q43:物料流转管理基本原则（）。

Q44:防爆生产车间，下面允许使用的是（）。

Q45:库房色标管理，待验物料使用（）标识。

Q46:库房色标管理，不合格物料使用（）标识。

Q47:不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

Q48:（）是药品质量的主要责任人。

Q49:质量受权人至少具有药学相关本科，（）以上药品生产质量管理实践经验。

Q50:药品批记录、销售记录应当保存至药品有效期后（）。

Q51:原料药非无菌精制、干燥、粉碎、包装暴露环境按照（）洁净区。

Q52:排水沟应当设置防止（）装置。

Q53:与GMP相关计算机化系统应当开展（）。

Q54:每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（）。

Q55:下面不属于我国法定计量单位（）。

Q56:记录填写出现笔误，下面做法正确的是（）。

Q57:取样人员必须（）后方可开展取样。

Q58:某固体原辅料到货总件数320件，按照GMP取样原则应取样（）。

Q59:《中国药典》阴凉处是指（）。

Q60:常温库贮存温度要求一般不高于（）。

Q61:库房防虫防鼠不允许使用（）。

Q62:过期废弃印刷包装材料处置要求（）。

Q63:下面哪种泵适合输送腐蚀性、毒性介质（）。

Q64:下列厂房硬件验收说法错误（）。

Q65:GMP生产区排水要求错误的（）。

Q66:洁净区与非洁净区、不同级别洁净区间压差不得低于（）。

Q67:试剂试液，除另有规定，实验室自制试液有效期一般（）。

Q68:未开封无有效期固体化学试剂，贮存合格，有效期（）。

Q69:取样原则固体原辅料n=200件，属于4-300件区间，取样件数（）。

Q70:企业自检（内部审核）至少（）开展一次。

Q71:【判断题】质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（正确填√，错误填×）

Q72:【判断题】企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度降低人员带来的污染风险。（正确填√，错误填×）

Q73:【判断题】进入洁净生产区的人员可以佩戴饰物。（正确填√，错误填×）

Q74:【判断题】操作人员应当避免裸手直接接触药品、内包材以及设备直接接触产品的表面。（正确填√，错误填×）

Q75:【判断题】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。（正确填√，错误填×）

Q76:【判断题】D级洁净区每半年进行一次环境监测，监测项目为空气悬浮粒子，浮游菌、沉降菌。（正确填√，错误填×）

Q77:【判断题】工作服的选材、式样及穿戴方式应当与洁净级别相匹配。（正确填√，错误填×）

Q78:【判断题】厂房设计建设应当最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。（正确填√，错误填×）

Q79:【判断题】厂区地面道路运输不得对药品生产造成污染。（正确填√，错误填×）

Q80:【判断题】厂房设备应当按照书面SOP进行清洁消毒。（正确填√，错误填×）

Q81:【判断题】生产、贮存、质控区域不得作为非本区人员直接通道。（正确填√，错误填×）

Q82:【判断题】厂房设施设备多产品共用应当开展可行性评估，保留评估报告。（正确填√，错误填×）

Q83:【判断题】洁净区与非洁净区压差应当不低于10Pa。（正确填√，错误填×）

Q84:【判断题】仓储区应有足够空间有序存放各类物料产品。（正确填√，错误填×）

Q85:【判断题】无特殊要求，洁净室温度控制18-26℃。（正确填√，错误填×）

Q86:【判断题】无特殊要求，洁净室相对湿度≤65%。（正确填√，错误填×）

Q87:【判断题】洁净区进出人员数量不需要严格管控。（正确填√，错误填×）

Q88:【判断题】药品生产企业取样区洁净级别应当匹配生产要求。（正确填√，错误填×）

Q89:【判断题】厂区垃圾站可以设置靠近生产区。（正确填√，错误填×）

Q90:【判断题】洁净区存放维修备件工具应当放在专用柜。（正确填√，错误填×）

Q91:【判断题】企业自检由质量管理部门组织。（正确填√，错误填×）

Q92:【判断题】企业负责人为实现质量目标，应当保障资源，保障质量管理部门独立履职。（正确填√，错误填×）

Q93:【判断题】生产管理负责人需要具备相应学历、资质、生产实践经验。（正确填√，错误填×）

Q94:【判断题】所有和药品生产质量相关人员均需要开展岗位适配培训。（正确填√，错误填×）

Q95:【判断题】生产仓储区禁止吸烟饮食，禁止存放食品饮料个人物品。（正确填√，错误填×）

Q96:【判断题】洁净区清洁工具可以跨区域混用。（正确填√，错误填×）

Q97:【判断题】质量保证、质量控制是质量管理部门两大职责。（正确填√，错误填×）

Q98:【判断题】变更控制中实施变更前应当评估所有受影响文件并完成修订。（正确填√，错误填×）

Q99:【判断题】发生偏差必须留有书面记录，关键偏差开展调查。（正确填√，错误填×）

Q100:【判断题】完成外来工艺技术转移，需要结合本厂硬件人员开展风险评估与可行性评估。（正确填√，错误填×）

Q101:姓名

Q102:部门