整改内容培训考核试题

Q1:姓名

Q2:手机

Q3:根据《偏离方案审查的SOP》，方案偏离统一划分为哪两级？

Q4:关于“紧急偏离”的分级，下列说法正确的是：

Q5:当同一偏离事件同时符合多个判定条件，或现有信息难以判断其影响程度时，应如何处理？

Q6:下列哪种情况最符合“一般方案偏离”的判定要求？

Q7:一般方案偏离出现下列哪种情况时，应升级为重大方案偏离？

Q8:下列哪种重大方案偏离情形原则上更适合采用会议审查？

Q9:重大方案偏离采用快速审查时，原则上由主任委员指定多少名委员完成？

Q10:一般方案偏离原则上采用的审查方式是：

Q11:对重大方案偏离，伦理委员会可以采取的措施不包括下列哪一项？

Q12:偏离方案的年度/定期审查时间间隔原则上不超过：

Q13:对可能导致SAE或提示重大风险的器械缺陷，正确的处理原则是：

Q14:下列哪项最符合A类（重大/紧急）器械缺陷的判定？

Q15:下列哪项最符合B类（重要）器械缺陷的判定？

Q16:C类（一般）器械缺陷经评估为孤立、可解释、潜在严重伤害可能性低并已完成纠正后，原则上的伦理处理是：

Q17:器械缺陷审查资料中的“器械可追溯信息”应重点包括：

Q18:在器械缺陷伦理审查中，“潜在严重后果”的核心判断是：

Q19:关于CAPA闭环要求，下列哪项组合最符合整改要求？

Q20:当器械缺陷根因未明或风险尚未得到控制时，可优先采取的保护性措施是：

Q21:申办者获知器械相关SAE后，关于报告时限，下列说法正确的是：

Q22:涉及本院受试者的器械相关SAE，正确的伦理递交流程是：