2026年度医疗器械不良事件上报知识测试

本试卷共20题，满分100分。其中单项选择题9题，每题4分；多项选择题5题，每题8分（多选、少选、错选不得分）；判断题6题，每题4分。请仔细阅读题目，按要求作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:根据规范定义，医疗器械不良事件是指（）

人为违规操作器械造成的人身伤害事件

已上市医疗器械，正常使用下发生，导致或可能导致人体伤害的有害事件

器械未上市前临床试验阶段出现的故障问题

仅指器械破损、失效，未造成人员伤害的事件

Q3:下列情形中，不属于严重伤害的是（）

器械故障危及患者生命

骨科植入物松动，造成机体结构永久性损伤

留置针使用后局部轻微泛红、瘙痒，自行好转

必须手术才能避免永久性损伤

Q4:医疗机构发现造成患者死亡的可疑医疗器械不良事件，上报时限为（）

7日内

20日内

24小时

48小时

Q5:下列事件无需上报医疗器械不良事件的是（）

ICU呼吸机术中停机存在窒息风险

临床使用前发现一次性耗材包装破损未使用

CT球管短期内多次损坏延误检查

输液泵与配套输液器流速不匹配

Q6:医护人员故意拆除设备安全互锁造成患者损伤，该事件处理方式为（）

必须上报严重不良事件

属于非正常使用，无需上报

遵循可疑即报原则上报

仅上报器械生产厂家

Q7:填报器械基础信息，正确要求是（）

注册证号简写、使用科室俗称

型号、规格两项全部空白

批号/产品编号至少填一项

有效期可直接空缺不填写

Q8:填写“使用过程”模块，不需要记录的内容是（）

患者诊断、器械使用起止时间

器械操作流程、故障或伤害表现

采取的救治、隔离处置措施

设备维修人员排班与工号

Q9:关于报告中“伤害表现”填写规范正确的是（）

无患者伤害直接空白

可用器械故障描述替代伤害表现

伤害描述与使用过程不一致判定填报不合格

存在多种伤害仅填写一项即可

Q10:以下哪项属于器械产品原因类不良事件（）

护士未按说明书调输液泵流速

骨水泥植入后患者发生严重过敏休克

患者长期骨质疏松假体松动

人为暴力拉扯导管断裂

Q11:下列情形必须上报医疗器械不良事件（）（多选）

新生儿气管插管刻度标识错误，易插管过深损伤气道

透析器上机发生破膜，存在失血、空气栓塞风险

同一批号心电电极批量引发重度接触性皮炎

患者重度骨质疏松导致植入假体松动

Q12:医疗器械不良事件处置与上报原则正确的有（）（多选）

执行可疑即报，无法排除器械相关均上报

发生事件优先救治患者，再封存涉事器械

设备正常保护机制触发、无人员伤害可不报

创新器械首个周期仅上报致死事件

Q13:填报报告时，以下器械信息准确填写的有（）（多选）

型号规格

产品批号/序列号

上市许可持有人名称

器械库房存放编号

Q14:填报报告时器械信息填写错误会扣分的有（）（多选）

注册证编号简写、填写内部俗称

混淆生产许可证与医疗器械注册证号

耗材批号空白

完整填写UDI追溯编码

Q15:发生严重医疗器械不良事件，院内现场处置要求包含（）（多选）

立即停用、隔离封存涉事器械及同批次产品

第一时间对症救治受伤害患者

完整留存器械外包装、说明书、使用记录

24小时内上报科室负责人与设备管理部门

Q16:急救除颤仪频繁电池断电，虽未伤人，但存在致死隐患，必须上报。（）

√

Q17:同一耗材多次出现同类不良事件，仅上报第一例即可。（）

√

Q18:填报时原因分类勾选与文字描述不符，属于填报不规范，初审退回。（）

√

Q19:器械正常过载保护自动停机，未造成患者损伤，无需上报不良事件。（）

√

Q20:超过说明书标注有效期的手术手套破损，仅因过期导致，无需上报。（）

√

Q21:填报不良事件报表时，可用医疗器械生产许可证编号替代注册证编号填写。（）

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2026年度医疗器械不良事件上报知识测试

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