医疗器械生产质量管理规范（新版GMP）质量保证章节及质量控制与产品放行章节知识考核试卷

本次考核旨在考查对新版《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的掌握程度，请认真作答，所有题目均为必答题，满分100分。

Q1:根据新版《医疗器械生产质量管理规范》，质量保证管理的核心宗旨是（）

事后整改产品质量问题

建立全过程质量体系，预防质量风险，保障产品持续合规安全有效

仅完成产品出厂检验工作

应对日常监督检查

Q2:新版GMP规定，医疗器械产品批次放行的唯一合法签发主体是（）

生产车间负责人

企业法定代表人

经企业正式授权的产品放行人员

一线检验操作人员

Q3:企业质量控制程序中，不属于法定必备管控内容的是（）

检验操作规程与取样规范

产品市场定价与销售策略

检验设备管理与人员资质要求

产品留样与批次放行管理

Q4:批次医疗器械产品放行的前置必要条件是（）

完成全部规定生产工艺流程，各类质量记录完整合规、检验结果合格

客户确认收货意向

生产设备完成年度维保

物料库存全部核对完毕

Q5:质量保证工作仅针对成品质量管控，无需覆盖原材料采购、生产过程、偏差处置等环节。（）

正确

错误

Q6:未经授权的工作人员，不得签发、审批医疗器械产品放行文件。（）

正确

错误

Q7:生产过程中出现的轻微不合格、轻微偏差，无需处置即可直接放行对应批次产品。（）

正确

错误

Q8:产品留样管理、检验设备校准管控均属于企业质量控制的核心工作范畴。（）

正确

错误

Q9:新版GMP规定，企业质量保证体系需落实的核心工作包括（）

建立完善质量管理制度与流程，防范质量风险

开展质量偏差、变更、不合格品闭环管理

落实内部质量审核与管理评审工作

保障产品生产、检验、放行全流程合规可控

Q10:医疗器械批次产品放行前，必须满足的合规条件有（）

完整完成该批次所有规定生产、检验工艺流程

批生产记录、批检验记录完整、真实、合规且已签发

所有检验项目结果符合产品质量标准及法规要求

本批次所有质量偏差、不合格、返工问题已闭环处置

医疗器械生产质量管理规范（新版GMP）质量保证章节及质量控制与产品放行章节知识考核试卷

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