化学方法验证、确认规程

Q1:实验室通过核查提供客观有效证据证明满足检测方法规定要求（）

Q2:实验室通过试验提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途（）

Q3:对判断样品中目标分析物是否符合法规或标准要求有决定意义的浓度称为（）

Q4:根据目标分析物特定性质鉴定其在样品中是否存在的分析方法（）

Q5:在满足规定的精密度和正确度的条件下，测定目标分析物的浓度或量的分析方法（）

Q6:具有高效处理大量样品的能力，用于检测一种物质或一组物质在所关注的浓度水平上是否存在的方法（）

Q7:在一定的置信水平下，样品中目标分析物能被测定的最低浓度或量（）

Q8:在满足规定的正确度和精密度的条件下，样品中目标分析物能被测定的最低浓度或量（）

Q9:信噪比法在空白样品中进行加标，加标浓度为标准方法中检出限浓度，重复检测（）

Q10:信噪比法定性判定的一般要求是（）

Q11:采用质谱检测应用信噪比法时，应以（）作为信号值

Q12:空白标准偏差法独立测试样品空白的次数应不少于（）

Q13:校准方程适用范围评估法中，仪器空白响应次数n应≥（）

Q14:对于准确定量的方法，线性回归方程的r或r2不低于（）

Q15:校准方程法估算检出限是（）

Q16:目视评价法在样品空白中加入标准方法中的方法检出限进行分析，独立测定次数为（）

Q17:目视评价法判定满足检出限的依据是

Q18:色谱法定量限验证时除正确度和精密度均满足要求，同时信噪比应满足（）

Q19:回收率公式R=(C1-C2)/C3×100%中，C1是指

Q20:回收率计算中，当C2≤0时，C2应

Q21:（）添加目标物标准溶液进行方法回收率实验，以获得方法全程回收率

Q22:对于食品中禁用物质，加标浓度选择为（）

Q23:重复性精密度验证时，对于每一种样品基质应至少采用（）浓度有证标准物质/标准样品或质控样品。

Q24:重复性精密度对于每一浓度，需要至少进行（）平行独立试验，计算每一种样品基质每一浓度的相对标准偏差

Q25:在色谱软件中查看被测组分分离度，要求单组分实验中（）

Q26:在色谱软件中查看被测组分分离度，要求多组分实验中（）

Q27:如多组分实验中存在同分异构体需另行考虑分离度的问题，但R至少不能低于（）

Q28:定量方法验证方法验证参数有（）

Q29:方法检出限的测定方法包括（）

Q30:正确度评定的方法（）

Q31:对于食品中的禁用物质，加标浓度选择（）

Q32:对于已制定最高残留限量且与产品相当（三倍日常检测水平以下），加标浓度应为（）

Q33:对于已制定最高残留限量且远远高于产品日常检测水平（三倍日常检测水平以上），加标浓度应为（）

Q34:基质效应的评价方法有（）

Q35:方法确认需验证的性能参数有

Q36:方法验证归档所需纸质材料包括

Q37:信噪比法适用于色谱法、质谱法、光谱法。

Q38:质谱检测信噪比法应采用总离子流色谱峰峰高作为信号值。

Q39:空白标准偏差法独立测试次数应不少于10次。

Q40:校准方程法用n≥20仪器空白响应的标准偏差计算估算检出限。

Q41:目视评价法在检出限浓度7次独立测定100%为阳性即判定满足。

Q42:对于添加的营养成分，产品日常检测水平远远高于方法测定低限(如婴儿粉维生素类），本底选择较低含量的样品，加标浓度可在日常检测水平、0.5倍日常检测水平、2倍日常检测水平、或者选一合适的浓度水平进行三水平加标。

Q43:回收率公式中C2是指加标之后测定的浓度。

Q44:当C2≤0时，C2以0计算，当0＜C2＜检出限，C2以实际检测值计算。

Q45:向经过前处理后的萃取液加标可获得方法全程回收率。

Q46:食品中禁用物质加标选择定量限、两倍定量限、五倍定量限。

Q47:方法验证重复性精密度每一浓度至少7次平行独立试验。

Q48:单组分色谱实验分离度R应≥1.5。

Q49:多组分色谱实验分离度R应≥1.0。

Q50:多组分实验中存在同分异构体需另行考虑分离度的问题，但R至少不能低于1.0。

Q51:对于准确定量的方法，线性回归方程的r或r2不低于0.995。

Q52:对于筛选方法，线性回归方程的r或r2不低于0.98。

Q53:采用校准曲线法定量，一般应具有6个校准点（包括空白）。

Q54:浓度范围一般应覆盖样品中可能涉及的分析物浓度或关注浓度的50%～150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%～150%。

Q55:样品中的营养成分指标，实验室需要进行新旧标准比对，比对数据≥6组。

Q56:试剂条试剂盒属于国标方法的需要验证，属于企标方法的工厂实验室需要再次进行方法验证。

Q57:验证方法可与正确度的验证合并进行。

Q58:实验室应对标准方法、集团下发的企标方法、质量标准中提供的方法进行验证。