方法选择、验证和确认程序 - 在线考试测评模板

Q1:实验室引入国家标准方法开展检测前，对其能否正确运用这些标准方法的能力进行（）

方法确认

方法验证

只做人员培训

仅做设备校准

Q2:对规定要求满足预期用途的验证为（）

方法验证

方法确认

方法审查

方法偏离

Q3:负责组织标准方法验证和非标准方法确认工作的是

档案管理员

技术负责人

检测员

实验室负责人

Q4:对于已由集团内其他实验室确认的非标准方法可视为标准方法，直接进行（）

方法验证

方法确认

方法审查

方法偏离

Q5:方法验证结束后方法验证人员填写

《方法变更识别表》

《方法验证/确认记录》

《资源条件识别表》

《文件定期审查表》

Q6:当实验室为集团外客户（如政府监管部门、国家监督检查审核组、实验室认可评审组和能力验证方等）提供服务时，首先选择使用（）

客户指定的方法

食品安全国家标准

实验室自制方法

设备厂商方法

Q7:申请CNAS的项目，需在验证完成后（）天内在CNAS网站提交申请

10天

15天

20天

30天

Q8:技术负责人组织方法验证人员识别实验室设备、试剂/耗材、环境和设施条件、人员等基本条件的满足情况，并由方法验证人员填写（）

《资源条件识别表》

《文件定期审查表》

《偏离许可申请审批表》

《人员监督记录表》

Q9:《资源条件识别表》经技术负责人审核后，（）批准

检测员

档案管理员

实验室负责人

质量负责人

Q10:微生物领域进行方法验证时，样品最好采用（）

人工合成样品

自然污染样品或人为添加目标微生物的样品

空白试剂样品

标准品直接测定

Q11:验证结束后方法验证人员填写《方法验证/确认记录》，并编制标准方法验证报告，连同被验证的方法标准和有关资料交由（）审核

实验室负责人

技术负责人

档案管理员

检测组长

Q12:当标准方法发生变更时，技术负责人组织方法验证人员填写（）

《资源条件识别表》

《文件定期审查表》

《方法变更识别表》

《人员监督记录表》

Q13:微生物检验方法确认应参照相关标准，并提供不少于几家实验室间验证结果

两家

三家

四家

五家

Q14:方法验证/确认完成后，将验证/确认材料传递至（）留存

生产车间

集团中心实验室

采购部

行政部

Q15:方法发生偏离或疑似偏离时，检测员上报至（）

技术负责人

质量负责人

总经理

档案管理员

Q16:当确认方法发生偏离时，由检测员填写（）

《方法变更识别表》

《偏离许可申请审批表》

《资源条件识别表》

《文件移交记录》

Q17:任何对所确定使用的方法发生偏离，技术负责人需通知到执行该方法的（）

检测员本人

执行该方法的所有人员

客户

采购部

Q18:在对标准方法的验证过程中发现方法中对影响检测结果的环节未能详述，实验室应将详细操作步骤编制（）

检测SOP作为补充

采购计划

人员培训计划

设备维修计划

Q19:当使用快速检测方法等非标方法进行检测时，检测人员按照相关要求进行（）

非标方法和国标方法的比对

无需比对

只做空白试验

只做人员培训

Q20:需要进行测量不确定度评定时，（）组织

检测员自行决定

技术负责人按《实验室测量不确定度评定控制程序》

档案管理员

客户

Q21:当设备、环境变化可能影响检测结果时，应对检测方法性能（）

继续直接使用

重新进行确认

校准设备

做人员监督

Q22:属于标准方法的有（）

国际标准

国家标准

行业标准

团体标准

Q23:属于非标准方法的有（）

权威技术组织发布的方法

科学文献或期刊公布的方法

实验室自制内部方法

超出预定范围使用的标准方法

Q24:方法验证识别的基本条件包括

人员：能正确理解、解释和评价标准方法、规程、规范，能评价试验数据质量

设备：设备的精密度、准确度、性能、状态、不确定度等

试剂/耗材：包括标准物质纯度、试剂质量、特殊试剂要求

设施和环境：设施和环境是否满足方法要求

Q25:方法验证过程中，方法验证人员对以下参数进行验证（）

适用的浓度范围和样品基体、正确度和精密度

对于痕量分析和超痕量分析,还应关注检出限、定量限等

建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，并定期使用中间浓度水平的校准标样检查校准曲线，建立检查结果接受的判定标准

必要时，通过参加能力验证、测量审核、实验室间比对等方式进行方法验证

Q26:方法确认采用的多种技术（）

使用标准物质评估偏倚和精密度

对影响结果因素进行系统评审

与已确认方法进行结果比对

实验室间比对

Q27:标准方法变更识别中，涉及技术能力变化的有（）

检测方法原理

仪器设备

环境设施

方法适用范围

Q28:客户提出增加、减少或改变已选方法时，技术负责人应（）

与客户签订补充协议

对变动部分进行书面约定

由客户单方面提出书面要求

认为方法不适合时通知客户协商变更

Q29:方法验证/确认相关记录表格包括（）

《方法变更识别表》

《方法验证/确认记录》

《偏离许可申请审批表》

《资源条件识别表》

Q30:方法选择原则（）

集团外客户优先使用客户指定方法

集团内部客户按计划通知或合同执行

客户未指定时优先食品安全国家标准

非标方法需经确认后方可使用

Q31:化学领域方法验证应关注（）

检测方法中的限制说明、浓度范围和样品基体

根据检测特性使用不同浓度水平的标样(除空白外)来建立线性校准曲线或响应因子

通常情况下，需要提供线性校准曲线的线性范围、相关系数（R），和/或响应因子的相对标准偏差（RSD，%）等信息

选择的检测方法应确保在限值附近给出可靠的结果

Q32:方法使用管理（）

档案管理员确保方法文件现行有效并易取阅

检测员严格按方法SOP实施

新方法投入使用时间通过OA发送客户

实验室能力变更后及时更新

Q33:方法确认内容包括（）

测量范围、准确度、测量不确定度

检出限、定量限、方法选择性

线性、重复性或复现性

稳健度、交互灵敏度、偏倚

Q34:验证：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求，是实验室在引入检测方法之前，对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证。

对

错

Q35:确认：对规定要求满足预期用途的验证，确认包括对抽样、检测物品的处置和运输程序的确认。

对

错

Q36:客户指定方法不在实验室能力范围时可直接使用。

对

错

Q37:客户未指定方法时，有适用的食品安全国家标准方法时，必须执行食品安全国家标准。

对

错

Q38:当没有食品安全国家标准或不适用时，标准方法优先选择顺序为地方强制性食品安全标准、国家推荐性标准、各行业标准、地方推荐性标准和团体标准。

对

错

Q39:申请CNAS项目需在验证完成后30天内在CNAS网站提交申请。

对

错

Q40:《资源条件识别表》经技术负责人审核、实验室负责人批准。

对

错

Q41:微生物方法验证样品最好采用自然污染或人为添加目标微生物的样品。

对

错

Q42:标准方法只要发生文字修改就必须重新组织方法验证。

对

错

Q43:识别后发现标准方法的变更涉及到技术能力发生变化，如检测方法原理、仪器设备、环境设施、操作方法、方法适用范围等，由技术负责人重新组织进行方法验证

对

错

Q44:任何对标准方法的修改，包括超出适用的浓度范围或基体范围、采用分析性能更佳的替代技术等等都应进行确认。

对

错

Q45:确认内容可包括但不限于:测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

对

错

Q46:微生物检验方法确认提供不少于两家实验室间验证结果即可。

对

错

Q47:对于已由集团内其他实验室确认的非标准方法可视为标准方法，直接进行方法验证。

对

错

Q48:方法验证确认完成后材料传递至生产车间留存。

对

错

Q49:方法偏离只要技术负责人批准即可实施，无需客户同意。

对

错

Q50:方法偏离必须告知客户偏离原因并征得客户同意。

对

错

Q51:偏离许可批准后，技术负责人需通知执行该方法的所有人员。

对

错

Q52:方法验证发现影响结果环节未详述时应编制SOP作为方法补充。

对

错

Q53:检测员使用快速检测非标方法时无需与国标方法比对。

对

错

Q54:针对方法执行过程中的问题，检测员按照相关《实验室文件控制程序》的要求进行反馈。

对

错

Q55:方法验证和确认时测量不确定度评定由检测员自行决定是否进行。

对

错

Q56:档案管理员按照《实验室文件控制程序》的要求组织对各岗位涉及的方法文件进行管理，确保所有方法文件现行有效并易于人员取阅。

对

错