GMP文件管理规程考核试卷

本试卷旨在考核员工对GMP（药品生产质量管理规范）文件管理规程的掌握程度，满分100分，考试时间60分钟，请认真作答。

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

:一、单选题（第1-8题）

Q3:GMP文件系统的核心目的不包括以下哪一项？

确保生产活动可追溯

规范员工操作行为

简化管理流程、降低成本

为质量审计提供依据

Q4:GMP文件的起草主体通常是？

质量管理部门单独起草

文件使用部门相关专业人员起草

企业负责人直接起草

行政部门统一起草

Q5:已生效的GMP文件如需修订，正常情况下修订周期最长不超过？

1年

3年

5年

10年

Q6:关于GMP文件的版本号，下列说法正确的是？

版本号可以重复使用

修订一次版本号升一级，旧版本号不再复用

版本号仅由数字组成即可，无需标识修订次数

文件内容仅修改一个错别字不需要升级版本号

Q7:过期或作废的GMP文件原件应当如何处理？

直接丢弃销毁

由使用部门自行留存

除质量管理部门留档一份外，其余全部收回销毁

继续保存在工作现场供参考

Q8:GMP文件的分发记录不需要包含以下哪项内容？

文件名称、版本号

分发份数、接收日期

接收人签字

文件的起草人姓名

Q9:生产现场存放的GMP文件应当是？

生效的最新版本复印件

旧版本文件作为参考

未经批准的草稿文件

扫描打印的电子版即可，无需盖章标识

Q10:下列哪种文件不属于GMP记录类文件？

批生产记录

设备清洁记录

岗位操作规程

物料检验报告单

:二、多选题（第9-12题）

Q11:GMP文件的编制应当符合以下哪些原则？

合法性：符合现行药品监管法规要求

适用性：内容贴合企业实际生产操作场景

准确性：表述清晰、无歧义，避免模糊表述

可追溯性：内容可以关联到对应的生产、质量活动

Q12:GMP文件的批准生效前，需要经过以下哪些审核环节？

起草部门负责人审核内容合理性

质量管理部门审核合规性

相关关联部门（如生产、质量、设备）会审

企业负责人或授权人最终批准

Q13:以下哪些情况需要对GMP文件进行即时修订？

国家药品监管法规发布更新，与现有文件要求冲突

生产工艺发生重大变更

关键生产设备更换型号

文件执行中发现内容存在缺陷

Q14:关于GMP记录的填写，下列说法正确的有？

应当及时填写，不得提前记录或事后补记

填写错误时可以用涂改液完全覆盖修改

修改时应划线，标注修改人签名和修改日期

记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改

:三、问答题（第13-16题）

Q15:GMP文件通常分为标准类文件和记录类文件两大类，请分别列举至少1种标准类文件的名称。

填空1

Q16:批生产记录作为核心GMP记录，至少需要保存多久？

填空1

Q17:特殊药品相关文件及培训批准人是？

填空1

Q18:为什么GMP文件禁止随意复印，需由指定部门统一分发？

填空1

GMP文件管理规程考核试卷

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