51发酵质量月答题竞赛

Q1:姓名

Q2:岗位

Q3:在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（____）确认并签注姓名和日期。

Q4:持续工艺确认应按照产品进行确认，年生产批次小于（____）批的产品，可不进行持续工艺确认，也不需要在当年形成持续工艺确认报告，但应做好日常数据统计。

Q5:批记录应当由质量管理部门负责整理，至少保存至药品有效期后（____）年。

Q6:GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（____）。

Q7:必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（____）间隔时限。

Q8:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（____）。

Q9:生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

Q10:洁净室内的新鲜空气量用于补偿室内排风量和维持洁净室正压总泄露风量，须保证每人每小时不小于（____）新鲜空气。

Q11:GMP中规定，生产设备应当在（____）的参数范围内使用。

Q12:GMP电子数据一般应执行双备份，一份本地介质，另外一份存放于（____）。

Q13:GMP中明确要求，主要固定管道应当标明内容物（____）。

Q14:计算机化系统时钟应与标准时间相差不超过（____）分钟。

Q15:标准文件审核合格后，由文件起草人将定稿后的电子版交至（____）进行打印。

Q16:参观人员和未经培训的人员不得进入（____），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

Q17:经改造或重大维修的设备应当进行（____），符合要求后可用于生产。

Q18:所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（____）培训和继续培训。

Q19:GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免（____）。

Q20:由（____）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

Q21:在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。

Q22:工艺验证应至少进行连续（）批成功的验证。

Q23:应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（ ）、（ ）和（ ）不应当作为非本区工作人员的直接通道（多选）

Q24:企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。（多选）

Q25:应当保存（ ）、（ ）、（ ）建造或改造后的竣工图纸。（多选）

Q26:物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。（多选）

Q27:产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取（），防止（）、（）并便于清洁。（多选）

Q28:大型和复杂的项目，不可制订单独的项目验证总计划

Q29:新建项目或改造项目应根据施工进度及时制定验证总计划以指导验证|确认工作

Q30:分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件，可以放在工作现场。

Q31:企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。

Q32:使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。