医疗器械可用性测试培训课后测试

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:根据法规要求，高使用风险产品和中低使用风险产品在注册时，应分别提交什么报告？

高使用风险提交《使用错误评估报告》，中低使用风险提交《可用性工程研究报告》

高使用风险提交《可用性工程研究报告》，中低使用风险提交《使用错误评估报告》

两者都只需提交《风险管理报告》

两者都需要提交《使用错误评估报告》和《可用性工程研究报告》

Q4:《使用错误评估报告》特有且属于注册法定必备的内容是？

基本信息

使用风险级别判定

同类医疗器械上市后使用问题分析

使用风险管理

Q5:可用性测试（总结性评价）中，每组的样本量最少应不少于多少人？

5人

10人

15人

30人

Q6:关于形成性评价与总结性评价，以下说法正确的是？

形成性评价可以替代总结性评价

形成性评价主要在开发阶段持续进行，用于优化设计

总结性评价只需在实验室进行，不需要模拟真实场景

形成性评价必须有实际开箱测试过程，并招募代表性用户

Q7:根据ISO 9241-11，可用性的三个核心要素是？

安全性、有效性、经济性

有效性、效率、主观满意度

可靠性、维修性、保障性

功能性、易用性、兼容性

Q8:可用性测试报告的分类包括以下哪些？

形成性评价

总结性评价

风险管理报告

使用错误评估报告

Q9:可用性测试任务设计应覆盖用户的实际使用流程，以下哪些属于测试流程应包含的环节？

模拟真实临床场景和压力

从开箱开始，包含阅读说明书、开机等前置条件

仅测试核心功能，异常处理可以省略

覆盖核心功能，并考虑误操作等异常处理

Q10:招募可用性测试用户时，以下做法正确的有？

需覆盖目标用户群体（如医生、护士、患者等）

必须进行用户组划分，覆盖新手和熟练用户

优先安排公司内部研发人员参加，因为他们最熟悉产品

参加过往期形成性测试或熟悉研发过程的人员原则上应排除

Q11:可用性测试的数据可分为定量和定性两类，以下属于定量数据的有？

任务成功率

任务完成时间

用户的主观反馈和访谈记录

错误率与问卷评分

Q12:测试完成后，测试工程师输出的《可用性验证原始记录表》应包含哪些内容？

测试基本信息（产品名称、验证日期、测试用户信息、模拟使用环境等）

测试记录表（任务完成情况、错误次数、错误描述、评分、用户反馈）

统计项目（任务总数、成功率、关键任务失败、使用错误汇总、满意度均分）

市场销售预测与财务预算

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