临床试验伦理审查2026版制度SOP培训考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名：

填空1

Q2:2026 版《药物临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）

2026 年 3 月 31 日

2026 年 6 月 1 日

2026 年 9 月 1 日

2026 年 12 月 1 日

Q3:根据国家药监局公告，2026 年（）后实施的药物临床试验，全面适用 ICH E6 (R3) 指导原则

3 月 31 日

6 月 30 日

9 月 1 日

10 月 1 日

Q4:2026 版 GCP 新增的核心章节是（）

伦理审查管理

数据治理

研究者职责

申办者责任

Q5:2026 版 GCP 中将原 “受试者” 统一修订表述为（），强化全程权益保障

试验参与者

受试人员

研究对象

临床受试者

Q6:伦理审查委员会开展临床试验审查的首要核心原则是（）

试验科学性优先

试验进度优先

试验参与者权益、安全和福祉优先

研发创新优先

Q7:依据 2026 版 GCP，伦理审查委员会对临床试验计算机化数据系统的审查重点不包括（）

数据可追溯性

数据安全性

数据商业化价值

电子签名合规性

Q8:以下不属于伦理审查委员会法定审查范围的是（）

临床试验方案及修订案

知情同意书及版本更新

申办者企业资质年检报告

试验参与者补偿与损害救治方案

Q9:针对临床试验数据全生命周期治理，承担主体责任的不包括（）

申办者

主要研究者

临床试验机构

伦理审查委员会（数据实操层面）

Q10:伦理审查委员会审查涉及弱势人群（儿童、孕妇、残障人士）临床试验时，以下要求错误的是（）

必须评估弱势人群专属风险

禁止弱势人群参与所有临床试验

需保障弱势人群无胁迫、无不当利诱参与试验

需制定专属权益保护措施

Q11:临床试验过程中发生非预期严重不良事件（SAE），伦理审查委员会应在多久内启动跟踪审查（）

24 小时内

48 小时内

7 个工作日内

15 个工作日内

Q12:伦理审查记录、试验伦理档案的保存期限为（）

临床试验结束后 2 年

临床试验结束后 3 年

临床试验结束后 5 年

临床试验数据归档完成且药品上市后至少 5 年

Q13:关于临床试验电子知情同意，错误的是（）

电子签名具备合法效力

需保障参与者完整阅读、充分理解知情内容

可简化关键风险告知内容

全程留存可追溯的签署记录

Q14:伦理审查委员会委员审查试验时，与试验项目存在利益冲突的，应当（）

正常参与审查，主动声明即可

回避本次审查及表决

仅可旁听，不参与表决

经主任委员同意后参与审查

Q15:伦理审查委员会建立常态化审查机制，不包括（）

初始审查

年度 / 定期跟踪审查

结题审查

申办者月度自查审查

Q16:对于临床试验方案的微小修订（不增加风险、不影响参与者权益），伦理审查委员会可采取的审查方式是（）

简易程序审查

会议审查

豁免审查

事后备案

Q17:伦理审查委员会审查临床试验风险获益比的核心标准是（）

试验获益大于最小风险即可

所有风险均可接受，只要有研发价值

试验对参与者的潜在获益与社会获益，合理大于可预见风险

零风险是审查通过的唯一标准

Q18:依据新版 GCP，临床试验数据造假、溯源缺失问题，伦理审查委员会应当（）

忽略数据问题，仅审查伦理权益

暂停或终止相关临床试验

仅通报研究者，无需备案

交由申办者自行处理

Q19:多中心临床试验的伦理审查，要求（）

仅牵头单位伦理审查即可，各分中心无需审查

各参研中心均需完成本中心伦理审查或备案

无需伦理审查，直接启动试验

仅需监管部门审批

Q20:试验参与者因试验相关损害产生医疗费用，正确处理方式是（）

参与者自行承担

医疗机构全额承担

申办者按预案承担救治及补偿责任

伦理审查委员会承担补偿责任

Q21:2026 版 GCP 整体架构为 6 章 54 条，相较于 2020 版，主要优化特点为（）

弱化数据管理要求

接轨 ICH E6 (R3)，强化全生命周期管控、数据治理

简化伦理审查流程

取消试验文件追溯要求

Q22:2026 版 GCP 修订的核心亮点包括（）

新增独立数据治理章节

统一接轨 ICH E6 (R3) 国际标准

强化试验参与者全周期权益保护

规范计算机化系统、电子签名合规要求

构建临床试验全生命周期闭环管理体系

Q23:伦理审查委员会职责包含（）

审查临床试验的伦理合理性、科学性

全程监督临床试验合规开展

保护试验参与者权益、安全与福祉

审批临床试验经费使用

对违规临床试验作出暂停、终止审查意见

Q24:伦理审查委员会初始审查必须审核的文件有（）

完整临床试验方案及版本说明

知情同意书、招募材料全套文件

研究者简历及资质证明

风险防控、不良事件处理预案

数据治理及溯源管理方案

Q25:新版 GCP 对临床试验数据治理的要求包括（）

覆盖数据采集、处理、存储、归档全生命周期

计算机化系统需建立标准操作规程

保障数据真实、准确、完整、可追溯

明确申办者、研究者、机构的数据责任边界

电子签名符合法规及溯源要求

Q26:以下属于伦理审查委员会必须开展跟踪审查的情形有（）

临床试验方案重大修订

发生严重且非预期严重不良反应

试验实施过程出现违规操作等方案偏离情况

试验招募进度严重滞后

监管部门提出核查整改要求

Q27:伦理审查委员会委员应当具备的资质与能力要求包括（）

熟悉 2026 版 GCP 及 ICH E6 (R3) 指导原则

掌握临床试验伦理审查规范

具备医学、药学、法学或社会学相关专业能力

无相关利益冲突，独立履职

定期参加 GCP 新版法规继续教育培训

Q28:针对弱势人群临床试验，伦理审查重点管控内容包括（）

禁止利用弱势地位进行不当招募、胁迫参与

严格评估试验风险，严控高风险试验

完善监护人知情同意流程

制定专属安全监护及退出机制

可适当简化风险告知内容

Q29:GCP 明确禁止的临床试验行为有（）

未通过伦理审查擅自启动试验

篡改、伪造临床试验数据

隐瞒试验严重不良事件

对试验参与者进行利诱、胁迫招募

未按要求留存伦理审查及数据溯源文件

Q30:关于临床试验简易程序审查，符合新版 GCP 要求的有（）

仅适用于微小、无风险的方案修订

需由指定伦理委员审核确认

审查结果需录入伦理档案备案

重大方案变更可适用简易程序审查

简易程序审查无需留存审查记录

Q31:伦理审查委员会档案管理合规要求包括（）

留存全部审查记录、表决结果、修订文件

保障电子档案安全、可追溯、不可篡改

按新版 GCP 要求足额保存档案期限

可随意销毁过期伦理文件

跟踪审查、结题审查资料完整归档

Q32:2026 版 GCP 实施后，2020 版《药物临床试验质量管理规范》正式废止。（）

对

错

Q33:2026 年 3 月 31 日前启动、持续开展的临床试验，无需遵守 ICH E6 (R3) 指导原则。（）

对

错

Q34:伦理审查的核心优先级：试验研发价值＞试验参与者安全权益。（）

对

错

Q35:2026 版 GCP 新增的数据治理责任，伦理审查委员会无需承担任何审查监督职责。（）

对

错

Q36:电子知情同意、电子签名在 2026 版 GCP 框架下具备合法合规效力。（）

对

错

Q37:与试验项目存在利益冲突的委员，可旁听审查会议但不得参与表决。（）

对

错

Q38:所有临床试验方案修订，均必须召开伦理会议审查，不得采用简易程序审查。（）

对

错

Q39:临床试验数据造假、溯源缺失，伦理审查委员会有权暂停或终止试验。（）

对

错

Q40:多中心临床试验仅牵头单位伦理通过即可，分中心无需伦理审查。（）

对

错

Q41:2026 版 GCP 构建了临床试验准入、过程管控、全程追溯的闭环管理体系。（）

对

错