2026第三季度访谈

Q1:姓名

Q2:部门

Q3:医疗设备开箱验收应有供货商、（             ）负责人、设备科负责人或设备管理员共同在场。

Q4:（            ）药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

Q5:设备功能测试，调试和培训的验收以（             ）实际操作为主，如实的填写功能测试、安装培训记录。

Q6:未经验收或者验收不合格的医疗设备（              ）投入临床应用。

Q7:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第（            ）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Q8:第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品(               )管理。

Q9:第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的(            )级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

Q10:医疗器械注册证有效期为(             )年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Q11:负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验(                  )收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

Q12:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，(                      )所需要的计算机软件