GMP体系总论 & 质量管理体系 合规精讲 考试

Q1:姓名

Q2:工号

Q3:请选择以下选项

:分割线

Q4: PIC/S是具有直接立法权和执法权的超国家药品监管机构，其发布的PE 009在各成员国直接具有法律效力。

Q5:PE 009《GMP指南》Part I制剂部分共9章，其中第1章药品质量体系（PQS）是全部正文的总纲。

Q6:在QA/GMP/QC三者关系中，GMP ⊃ QA ⊃ QC，即GMP范围最大，QA仅指化验室检验活动。

Q7:PQS应覆盖药品全生命周期（研发、技术转移、商业生产、退市），而不仅仅是生产环节。

Q8:根据§4，委托方将检验或生产委托给受托方后，产品质量的最终责任即转移给受托方，委托方不再承担责任。

Q9:高级管理层对药品质量体系的建立与有效运行承担最终责任，该责任不可下放给质量部门。

Q10:产品质量回顾（PQR）只要把全年检验数据和批记录汇总成册即可，不需要得出结论与改进决议。

Q11:根据§7，任何工艺或设备改进都必须通过既定的变更管理程序实施，不能绕过变更控制自行优化。

Q12:对于贴剂（透皮贴剂），压敏胶、背衬层、防粘层等关键物料供应商的亚批工艺变更，应在质量协议中约定预先书面通知义务。

Q13:数据可靠性中的ALCOA+要求审计追踪有人定期审核，系统开启了审计追踪功能但无人审阅，仍不满足要求。

Q14:关于PIC/S的性质，下列说法正确的是？

Q15:PE 009 Part II（原料药GMP）正文等同采用下列哪份ICH指南？

Q16:根据ICH Q10，PQS的两大赋能要素（Enablers）是指？

Q17:下列哪项不属于PQS的四大体系要素（四个轮子）？

Q18:关于质量受权人（QP/受权人）放行职责，下列说法错误的是？

Q19:关于产品质量回顾（PQR），下列说法正确的是？

Q20:（片剂场景）PQR中应重点趋势回顾的关键参数不包括下列哪项？

Q21:（贴剂场景）下列哪项不属于贴剂PQR应重点回顾的参数？

Q22:关于CAPA，下列做法正确的是？

Q23:检查员评价企业PQS是否有效时，最希望看到的三件套证据是？