PIC/S GMP概述考试

Q1:姓名

填空1

Q2:工号

填空1

Q3:部门

请选择生产中心

请选择部门

:分割线

Q4:PIC/S（药品检查合作计划）成立于1995年，其核心GMP指南文件编号为PE 009。

是

否

Q5:PIC/S本身具有直接执法权，可以直接对成员国制药企业进行处罚。

是

否

Q6:根据PIC/S GMP要求，生产负责人可以兼任质量控制（QC）负责人，以提高管理效率。

是

否

Q7:质量受权人（QP）在产品放行时，可以因生产交期紧张而对存在未关闭偏差的批次先予放行、后补调查。

是

否

Q8:污染控制策略（CCS）仅适用于无菌药品生产，非无菌口服固体制剂（片剂、贴剂）无需建立CCS。

是

否

Q9:根据PIC/S缺陷分级，数据造假或欺骗监管行为属于Critical（严重）缺陷，可能导致GMP证书被收回及进口禁令。

是

否

Q10:数据可靠性ALCOA+原则中的A是指Attributable（可归属性），即记录可追溯到具体操作人。

是

否

Q11:为提高工作效率，同一实验室工作站可以多人共用一个登录账号，只要在原始记录上签注实际操作人即可。

是

否

Q12:洁净区消毒剂应长期固定使用同一种高效消毒剂，以避免不同消毒剂之间产生拮抗作用。

是

否

Q13:高级管理层对药品质量体系（PQS）的建立与有效运行承担最终责任，该责任不可下放。

是

否

Q14:PIC/S GMP文件体系分为三个层级，下列哪项属于第二层级（附录Annexes）？

PE 009正文九章

B.Annex 1 无菌药品、Annex 11 计算机化系统

C.PI 041 数据完整性指南

D.Aide Memoire 检查备忘录

Q15:根据PIC/S GMP，官方检查通常按三层穿透逻辑开展，下列哪项不属于该三层？

A.体系设计（有没有制度）

B.执行证据（有没有记录）

C.风险结果（有没有效）

D.商业利润（有没有赚钱）

Q16:关于洁净区分级，下列描述正确的是？

A.A级为最低级别，D级为最高级别

B.A级为高风险无菌操作区，B级为其背景环境，C/D级用于较低风险操作

C.C级和D级仅用于口服固体制剂，无菌产品不涉及

D.静态标准与动态标准完全相同

Q17:ALCOA+原则包含九项数据可靠性要求，下列哪项不属于+扩展维度？

A.完整性（Complete）

B.一致性（Consistent）

C.准确性（Accurate）

D.可获得性（Available）

Q18:关于高活性物料（OEB分级）的工程控制，下列说法正确的是？

A.OEB 4-5级物料优先通过佩戴多层PPE防护即可达标

B.OEB 4-5级物料开口操作无法达标时，应采用隔离器或全密闭工艺（工程控制优先于PPE）

C.高活性物料与普通物料共线生产无需进行风险评估

D.密闭性能无需验证，凭经验判断即可

Q19:下列哪项不属于关键人员（生产负责人/质量负责人）的共同职责？

A.工艺验证与生产环境监测

B.物料供应商的批准和监督

C.擅自决定削减员工培训预算

D.参与产品质量回顾（PQR）与持续改进

Q20:关于纸质记录的修改，下列哪种做法符合数据可靠性要求？

A.使用涂改液覆盖原错误数据后重新填写

B.单线划改、保留原值、签注修改人姓名、日期及修改原因

C.直接撕毁错误页重新誊抄一份

D.先用铅笔标注错误，待全部记录完成后再统一改为钢笔

Q21:PIC/S缺陷分为三级，下列关于Major（主要缺陷）的描述正确的是？

A.直接威胁患者安全或构成数据造假，立即收回证书

B.非严重性GMP偏离，但可能影响产品质量或体系有效性，需限期整改

C.仅为记录格式不规范等轻微问题，无需整改

D.Major缺陷在任何情况下都不会影响检查结论

Q22:关于人员培训，下列哪种做法不符合PIC/S GMP要求？

A.新员工上岗前接受GMP基础培训并考核合格

B.SOP修订后对相关岗位人员进行再培训

C.培训记录仅有签到表，不进行考核与效果评估

D.定期开展持续培训并保留培训计划、教材、考核记录

Q23:关于审计追踪（Audit Trail），下列说法错误的是？

A.审计追踪记录谁、何时、对数据做了何种修改

B.审计追踪可以由实验室主管根据需要临时关闭以提高效率

C.审计追踪应定期审核，异常时间/多次修改/删除记录须调查

D.原始数据、元数据与审计追踪应同周期保存

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