物料、生产管理 & 验证确认合规精讲考试

Q1:姓名

填空1

Q2:工号

填空1

Q3:请选择以下选项

请选择中心

请选择部门

:分割线

Q4:物料接收后，在QC检验完成前可以先投料到下一道工序，待检验报告出来后再补放行记录。

是

否

Q5:根据PIC/S GMP，物料状态标识分为待验（黄）、合格（绿）、不合格（红）三色；同一托盘不得混放不同状态的物料。

是

否

Q6:供应商提供的COA（分析报告）可以完全替代本企业QC对起始物料的检验，无需做任何验证或趋势比对。

是

否

Q7:起始物料在发放称量时，每份物料及其重量应进行独立复核（双人复核）并记录。

是

否

Q8:印刷包材（如标签、说明书、小盒）应专库上锁存放，发放与使用执行双人核对；包装结束后剩余包材数量必须平衡核对。

是

否

Q9:批生产记录可以在班后统一整理誊抄，只要数据准确、签名齐全即可，不要求操作当时同步填写。

是

否

Q10:中间控制（IPC）结果超标时，可以先继续生产、待本班结束后再统一作为偏差处理，不必立即暂停或调整。

是

否

Q11:根据Annex 15，确认与验证应按URS→DQ→IQ→OQ→PQ的顺序开展，前一阶段未批准，下一阶段不得开始。

是

否

Q12: 清洁验证的接受限度设定中，化学残留限度可取1/1000剂量法、10ppm、目视可见三者中较宽松者。

是

否

Q13:清洁验证中擦拭取样的回收率研究可以省略，因为行业普遍默认回收率为100%。

是

否

Q14:验证状态不是终身有效的：设备/工艺/清洁剂变更、连续失败趋势或周期性回顾均可能触发再验证。

是

否

Q15:（贴剂/片剂场景）压片工序重量差异、硬度等IPC可每15-30分钟监测一次；如出现显著偏离收率预期，应记录并调查。

是

否

Q16:物料接收后的状态管理，下列哪项符合PIC/S GMP要求？

A.接收后直接放入合格库，待QC报告出来后再补贴绿色标签

B.接收后立即物理或管理性隔离待验，QC检验合格并经质量部门放行后方可使用

C.由仓库主管口头确认物料外观无误后即可投料

D.待验物料与合格物料可以同区存放，只要标签颜色不同即可

Q17:关于供应商COA的使用边界，下列说法正确的是？

A.COA是放行证据之一，但不能替代企业自身检验；部分检验/免检模式须基于供应商验证与风险评估

B.只要供应商是知名企业，COA即可作为唯一放行依据

C.COA数据"完美无波动"说明供应商质量稳定，是审计通过的信号

D.COA无需随批记录归档，保存在供应商处即可

Q18:根据PIC/S GMP第5章，关于收率/物料平衡的说法错误的是？

A.与预期产量的显著偏差应记录并调查

B.包装环节标签、说明书、小盒数量不平衡且无法解释时，检查官可能怀疑混药

C.收率范围可凭经验设定，无需来自工艺验证或历史数据

D.物料平衡=投料量=产出+损耗（在验证范围内）

Q19:关于印刷包材管理（片剂/贴剂标签说明书），下列哪项不属于经典防线？

A.每批印刷包材到货做首件全项核对（文字/颜色/尺寸/批号位）

B.发放与使用执行双人复核签名

C.包装结束后剩余包材数量核对后封存退库

D.为节省空间，不同版本标签可同货架混放，凭经验区分

Q20:批记录修改时，下列哪种做法符合数据可靠性要求？

A.使用涂改液覆盖错误数据后重新填写

B.单线划改、保留原值、签注修改人姓名、日期及修改原因

C.直接撕毁错误页重新誊抄一份

D.由班组长事后统一代签补全记录

Q21:根据Annex 15，DQ/IQ/OQ/PQ四个阶段的正确顺序与含义是？

A.IQ→DQ→PQ→OQ，可并行执行

B.DQ（设计确认）→IQ（安装确认）→OQ（运行确认）→PQ（性能确认），顺序不可倒置

C.PQ→OQ→IQ→DQ，先做带料性能再补文件

D.DQ/IQ/OQ/PQ可任意排序，只要最终报告齐全即可

Q22:关于工艺验证的三种策略，下列说法错误的是？

A.传统验证：商业化生产前完成连续3批，验证批应使用商业化批量

B.同步验证：仅限特殊情况且有风险论证

C.持续工艺确认（CPV）：用日常生产数据持续监测CPP/CQA趋势证明受控

D.三批验证中若有一批失败，可以取三批平均值掩盖后宣告成功

Q23:清洁验证中关于取样回收率的要求，下列说法正确的是？

A.擦拭取样回收率须验证（通常要求≥50%），并按回收率校正残留计算

B.回收率研究可省略，因为默认回收率100%

C.回收率只在首次清洁验证时做一次，之后无需再做

D.回收率与限度计算无关，不影响残留判定

Q24:清洁验证的接受限度（化学残留）设定，当前PIC/S/EMA认可的趋势是？

A.仅采用10ppm机械限度

B.基于毒理学的PDE/ADE法正取代机械的1/1000与10ppm

C.以目视不可见为唯一限度

D.由生产部门根据经验随意设定

Q25:下列哪项不属于再验证（或确认）的触发情形？

A.设备关键部件更换或参数调整

B.清洁程序、清洁剂或清洁方法变更

C.产品配方、供应商或工艺路线变更

D.企业按计划完成日常SOP培训

Q26:关于验证总计划（VMP），下列说法错误的是？

A. VMP是验证活动的主文件，界定验证策略、组织职责与验证矩阵

B.VMP应随设备/工艺变更、新设备引入持续更新

C.VMP写完归档后可三年不更新，因为验证是一次性活动

D.VMP须经质量部门批准，生产/工程会签

Q27: 关于高活性/高致敏物料共线生产的交叉污染防控，下列哪项错误？

A.高致敏、高活性、激素类产品原则上应专用厂房与设备

B.共用设备必须做逐产品清洁验证并验证最难清洁情形

C.只要有书面SOP即可，无需清洁验证数据支持

D.产尘房间应相对负压，除尘系统独立

Q28:关于不合格品/拒收物料的处置，下列说法正确的是？

A.生产部门可根据交货紧急程度自行决定先使用后补评估

B.不合格品应红色标识、隔离存放于受限区域，处置须经质量部门批准并记录

C.不合格物料可直接退回供应商而无需记录

D.返工/回收产品无需增加检验，按常规放行即可

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