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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:风险识别环节涉及

A.产品实现过程

B.异常事件

C.变更管理

D.法规环境

Q4:风险评价将风险划分（）等级

A.高风险：不可接受，必须立即整改管控

B.中风险：可控风险，需常态化管控

C.低风险：可接受，定期监控

Q5:风险严重程度判定( )

A.灾难性 S5

B.危重 S4

C.严重 S3

D.轻度 S2

E.可忽略 S1

Q6:取样偏差包括（）

A.包装破损

B.标签信息不符

C.取样环境异常

D.取样量不足

Q7:样品标签应包括（）

A.样品名称

B.规格型号

C.批号

D.取样日期

E.取样人

F.样品用途

G.储存条件

Q8:生产过程中偏差包括（）

A.未按批准工艺参数执行

B.工序漏做/错做

C.设备异常

D.环境超限

E.物料错领错发

F.物料平衡异常

G.标识错误

H.记录漏记错记

Q9:检验过程偏差包括（）

A.取样不符合要求

B.检验方法执行错误

C.仪器失准

D.试剂状态异常

E.检验环境偏离要求

F.原始数据缺失或记录不完整

Q10:仓储与物流偏差包括（）

A.状态混放

B.储运条件偏离

C.发货批次错误

Q11:偏差分级判定分（）

A.重大偏差：直接影响产品安全性、有效性、合规性，可能导致产品报废、召回或行政处罚。

B.一般偏差：对产品质量有潜在影响，或偏离标准但不直接影响安全有效，可通过纠正措施消除影响。

C.微小偏差：偶发、原因明确、立即纠正且经质量部确认对产品质量无任何影响的轻微偏离。

Q12:通常优先判定为重大偏差的情形（）

A.关键工序、特殊过程或经确认/验证状态失控

B.可能影响产品安全性、有效性、关键性能或产品技术要求符合性的情形

C.标签、说明书、UDI、批号、序列号等关键标识错误

D.关键原始记录缺失、电子数据完整性受损、审计追踪异常

E.已放行产品可能受影响

F.委托生产或外协加工过程中发生重大异常且影响范围不明

Q13:偏差处理处置措施包括( )

A.补充记录

B.重新清场

C.补检

D.重新取样

E.返工

F.降级使用

G.隔离待判

H.报废

Q14:各部门为本部门业务范围内风险的责任主体；质量部仅承担归口组织、标准化、监督职能，不替代各业务部门履行风险识别、措施实施主体责任。

是

否

Q15:所有风险控制措施实施后，必须开展有效性验证，严禁只制定措施不验证。通过小批量试产、对比试验、抽样检测、工艺核查、数据统计分析等方式，出具验证数据及验证报告，证明风险已降低至可接受水平。无有效验证记录的风险管控视为不合规，不得放行产品、不得闭环风险。

是

否

Q16:所有风险管理活动必须留存完整、可追溯的纸质或电子受控记录，签字齐全、数据真实，包含风险识别清单、风险分析评价表、风险管控方案、风险验证报告、变更风险评审单、年度风险回顾报告等。所有档案留存期限不少于产品有效期满后5年，满足药监核查追溯要求。

是

否

Q17:偏差报告：发现人应立即（1小时内）口头报告部门负责人和QA；并提交书面《偏差处理报告》。

是

否

Q18:偏差影响评估至少覆盖：产品质量、关键性能、法规符合性、可追溯性、标签/说明书/UDI正确性、数据完整性、放行状态、已出厂产品及其他批次的潜在影响。

是

否

Q19:样品的流转交接应填写《样品交接记录》，若在进货检验环节，检验元抽样是填写的样品交接记录，同一时间抽取的同一种物料可填写在同一张表单上，表单内容中相关物料信息填写清晰明确。

是

否

Q20:取样偏差：若取样过程中发现物料已受潮、破损或标签与实物不符，应立即停止取样，填写《偏差处理单》，并通知供应链部/生产部门隔离该批物料。

是

否

Q21:现场取样应随机抓取：从上、中、下或不同方位随机抓取样本。

是

否

Q22:任何人员发现偏差时，应立即停止相关操作或暂停相关工序，采取必要措施防止偏差扩大，并对涉及的原材料、中间产品、成品进行标识和隔离。（）

是

否