制程领班竞赛试题A卷

Q1:姓名

Q2:部门

Q3:以下异物类别在注塑吸料过程中属于中风险的是？

Q4:正压房内的所有地漏、排水沟至少( )消毒一次，可使用过氧乙酸消液消毒或使用含氯消毒剂消毒。

Q5:天然水线CIP过程中酸洗浓度要求：

Q6:在打开灌装机四周门时，首先使用（ ）消毒液先把手部、工具和门把手消毒，维修调整完成后，针对维修过的部位或人员手部、脚部、工作服等身体碰触的区域和位置进行充分喷雾消毒（可利用在线喷雾消杀系统）

Q7:臭氧在线检测仪显示值和实际值差值比对≥（ ）mg/L需校正

Q8:如果因停电/停水等原因导致无法供应含臭氧产品水冲洗时，灌装机环缸断水少于4小时，恢复生产线前应在灌装机充填头排臭氧水不少于（ ）min(环缸满液位排放)，并确认产品臭氧浓度合格后开机

Q9:灌装自动消杀系统需使用符合食品安全卫生标准并有相关资质证明的过氧乙酸型消毒液，配制成过氧乙酸含量在（ ）mg/L的消毒液，对灌装系统设备表面进行喷雾消毒。

Q10:成品水臭氧化时间为≤（ ）min

Q11:吹瓶机的所有芯轴头定期维护后，必须使用70-80%酒精擦拭清洁，并对应芯轴头数量特别检查瓶口端面平整无贯穿伤、瓶口内壁无划痕等损伤、瓶口内壁光滑平整无凹凸等，（ ）内必须对每台吹瓶机的芯轴头检查一遍

Q12:CCP点的中文含义（ ）

Q13:自动消杀系统每次喷洒消毒液消毒时间（ ）分钟以上。

Q14:CIP系统内部每年至少进行1次全程CIP。年度保养后必须要先进行系统的全程CIP才可启用。（判断对错）

Q15:未经检验或不合格原物料未经特采批准被投入使用的，只要发生都属于重要品质异常。（判断对错）

Q16:涉及到产品质量的任何变更，包括设备变更，工厂都要按《工厂质量变更管理办法》流程进行风险评价。（判断对错）

Q17:消毒液和无菌水冲洗管路设置低点排放，保证管线布局合理不存在死水、盲管。（判断对错）

Q18:吹瓶机瓶坯料斗-输送带/轨道-进入瓶坯加热炉前的瓶坯以及吹瓶机瓶坯加热炉至灌装机内空瓶和瓶坯必须采取洁净方式及时清空至洁净的塑料袋中。（判断对错）

Q19:CIP清洗液流量推荐是正常生产时流量的1.5倍以上或流速达到1.2m/s以上。（判断对错）

Q20:按照规定生产周期生产，不能超出生产周期标准时间。如因故障超出生产周期，需对产品进行管制隔离评价。（判断对错）

Q21:避免CIP清洗液/消毒液混入窜入正在生产的生产线，可使用阀门阻隔方式。（判断对错）

Q22:工厂相关科室发现品质异常后，员工应立即上报给部门主管，由部门主管上报给工厂品保部门，工厂品保部门上报给工厂总经理。（判断对错）

Q23:CIP碱洗的作用主要是去除蛋白质、脂肪、油腻物。（判断对错）

Q24:检测开机前第1圈产品2瓶产品的过氧乙酸或二氧化氯含量，要求乙酸根或氯酸根含量与正常产品比对无显著差异。（判断对错）

Q25:每生产周期结束时，对瓶盖输送系统（从瓶盖储存槽-输送带/轨道-整列机-下盖轨道）设备表面进行清洁并使用70-80%酒精喷洒消毒。（判断对错）

Q26:8、（）审核系统中配方版本使用情况，确认原料厂家、生产日期、生产批次等可追溯信息是否正确。

Q27:10、在得到调配作业员指令后，称料员根据配方将一调配桶所用的称好小料、香精等原料放置在专用上料叉板上，并通知（）对原料名称、数量和重量进行核对并签字确认；

Q28:12、按照工厂规定每班至少抽查核对1桶香精小料称料情况。

Q29:16、CIP后大于8小时使用、或料液储存超时的调配桶，再次使用前，用85°C以上热水冲洗（）分钟。

Q30:49、负责品质事件的调查、原因分析并提供申报所需数据，提出纠正措施并落实改善措施。

Q31:52、多长时间内，品控科长或品保科（部）长将重要品质异常原因分析报告邮件发送给管辖区域的质量经理（水源或水处理异常邮件发送给水处理管理部）及工厂总经理，抄送生产营运中心总经理、基地总经理、品质保障中心总经理、品质保障部总监、质量研究改善部经理以及管辖其它区域的质量经理

Q32:54、当注塑产品尺寸、外观及密封性异常时，管制数量大于多少小时（含）产量属于重要品质异常。

Q33:56、瓶口残糖检出率超过5%或瓶口残糖BRIX＞（）%属于重要品质异常。

Q34:61、未经检验或不合格原物料未经特采批准被投入使用的，只要发生都属于重要品质异常。

Q35:63、工厂相关科室发现品质异常后，员工应立即上报给部门主管，由部门主管上报给工厂品保部门，工厂品保部门上报给工厂总经理。

Q36:66、因工厂储运不当，造成成品报废100箱以上的。工厂作为仓损提报；不需要提报重要品质异常。

Q37:70、判断异物混入通常从人、机、料、法、环五个方面分析

Q38:74、判断为去除生产过程中产生的异物，保证产品符合规格要求，在生产工艺设计中需安装各种防止异物混入下一道工序而增加的异物防止装置，如过滤网、除静电吸尘器、金属在线检测仪、金属捕捉器、挡板

Q39:78、判断吸料岗位，需穿着上衣无口袋的工作服，或者上衣口袋不允许装任何物品

Q40:84、判断抽果汁/碎冰机上桶时，将原料内包装袋外翻并下拉包裹整个桶外壁，避免包装桶漆皮掉落到果汁槽内

Q41:97、通常情况下，为实现清洗时管道湍流，流速需达到

Q42:98、碱性清洗剂对下面哪种污垢没有良好的去除效果

Q43:100、确认COP清洗效果采用

Q44:102、碱/酸性清洗剂原液必须经过不小于

Q45:103、连续生产CIP中心热水罐（）小时排空，排空后需要冲洗后再蓄水。

Q46:104、生产结束后停产（）以上的CIP不使用去酸洗方式。

Q47:105、速效CIP，碱洗温度由50-55℃更改至

Q48:106、CIP回流安装

Q49:108、全新产品周期延长验证在新品量产后由研发确定，一般原则首批量产不超过24小时周期，然后开展验证每次延长不超过()小时，每个SKU验证3次。

Q50:109、茶渣桶要能够CIP喷淋清洗罐底排放，生产周期结束排空，使用RO水冲洗不低于10分钟。每次月维护碱液浸泡

Q51:111、调配桶、膜后桶出口袋式过滤器，更换频次≤

Q52:113、脱氧RO水系统停产1天/3天/1周或月维护后开机前执行CIP1

Q53:123、打浆茶叶下料槽至下料斗需人工拆洗并气吹干净，禁止直接用水冲洗。

Q54:129、酸、碱、热水清洗的温度指回流温度。

Q55:131、关键密封件原则上要求选用原厂件(含源头备件工厂)进行更换，非原厂件开发需按新线的要求制定对应的验证方案进行对应验证

Q56:133、为方便关键密封件的管理，工厂可根据需要将《XX工厂XX科室关键密封件检查更换记录》制作看板现场张贴。

Q57:137、调配品保员按照工厂规定每班至少抽查核对1桶香精小料称料情况。

Q58:142、调配停产时，CIP后必须将调配用RO水罐、溶解罐等罐体、管道、过滤器内的积水排放干净,并形成记录。

Q59:143、东方树叶生产过程中，当滤膜过滤发现有沉淀时，观察成品是否有肉眼可见沉淀物，并立即汇报品保主管。

Q60:145、调配称料和调配车间记录用的笔需固定，且为按压笔，禁止使用带笔套的笔。

Q61:150、称料时，每次只能从缓冲间领取一种小料到称料间。

Q62:155、关于大量使用的整包原料的赋码，整袋可不进称量室，由称料员在指定区域进行赋码和现场发料。

Q63:182、生产结束后需要将现场未使用完的原料进行数量盘点，计算本周期原物料使用情况，当理论与实际存在偏差时要进行原因分析，并进行汇报和记录。因原料实际重量与标示量带来的偏差，将重量人工处理后退料。

Q64:179、包装颜色外观相同相近的原料需要在外包装上增贴醒目标识可无间隔存放。

Q65:6、每次对产品小字喷码进行确认，数量不少于（）。

Q66:7、C100系列胶水厚度≥（）μm。

Q67:8、控制罐内处理空气压力，大无菌罐内压力≥0.050MPa，小无菌罐≥（）MPa。

Q68:9、低酸产品预杀菌温度与时间（）。

Q69:10、正常生产时PAA的浓度为（）mg/L。

Q70:12、空瓶双氧水残留每次检测不少于（）瓶。

Q71:13、ULPA检漏频次为（）。

Q72:15、从非无菌到无菌状态生产低酸产品，选择COP模式（）。

Q73:17、从非无菌到无菌状态生产高酸产品，选择COP模式（）。

Q74:19、生产非900ml规格时，瓶子内外灭菌喷雾缸使用个数（）

Q75:22、温度低于20℃，东方树叶存放最长时间为（）。

Q76:24、温度低于20℃，C100存放最长时间为（）。

Q77:26、ULPA检测（）空间中的微粒数。

Q78:33、碱性清洗剂对下面哪种污垢没有良好的去除效果

Q79:35、确认COP清洗效果采用

Q80:39、连续生产CIP中心热水罐()小时排空，排空后需要冲洗后再蓄水。

Q81:42、碱/酸性清洗剂原液必须经过不小于30目过滤后方可投入酸碱清洗液储存桶。CIP回流安装

Q82:44、自动倒糖桶+糖仓，停产3天以上开机前，清洗方式

Q83:77、由（）将一般品质异常事件列入到《全国工厂生产品质异常改善汇总记录表》中跟踪改善，并在月底汇总报告给区域质量经理。

Q84:79、多长时间内，品控科长或品保科（部）长将重要品质异常原因分析报告邮件发送给管辖区域的质量经理（水源或水处理异常邮件发送给水处理管理部）及工厂总经理，抄送生产营运中心总经理、基地总经理、品质保障中心总经理、品质保障部总监、质量研究改善部经理以及管辖其它区域的质量经理。

Q85:81、当注塑产品尺寸、外观及密封性异常时，管制数量大于（）小时（含）产量属于重要品质异常。

Q86:98、裸露在瓶坯输送带上方或瓶坯落筐上方困扎的扎带易老化掉落，需定期更换；

Q87:101、以下哪些异物类别在注塑装筐环节属于中风险？

Q88:112、判断除PET无菌线外，正压房(罩)送风系统出现故障，不能满足净化要求时，生产需停止，待维修人员维修正常后，重新启动设备要净化至少60分钟后检测合格再开机生产，期间产品管制隔离验证。

Q89:114、判断风淋室要求联动，风淋时间不少于15秒，风淋入口或风淋室内设置脚踏池，消毒液浓度要求200±50mg/L有效氯浓度，浓度记录表品保每周至少抽检一次并签名。

Q90:119、萃取膜过滤系统停产24小时内，开机前需进行标准清洗；

Q91:122、无菌线CIP在各清洗单元末端，最后一步水洗最后5分钟用1um布袋，过滤出水观察异物情况。

Q92:124、无菌线原则上生产结束后必须清洗，若各种原因不能立即清洗的，必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗5分钟以上再待CIP系统清洗。

Q93:126、PALL膜系统要求至少每月进行一次泄露测试（在线测试）；如果遇到透过液浊度超过内控标准时、单只膜柱水通量值≥11m3/（hr.bar）时，进行单只膜管离线外压测漏；运行时间超过三年至少每3个月开展一次多只单膜管的离线外压测漏。

Q94:128、萃取膜过滤系统停产超过1天，开机前需进行化学加强洗；

Q95:131、无菌线原则上生产结束后必须清洗，若各种原因不能立即清洗的，必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗（）分钟以上再待CIP系统清洗。

Q96:134、萃取膜过滤系统标准洗热水温度？

Q97:136、如果遇到透过液浊度超过内控标准时、单只膜柱水通量值≥（）m3/（hr.bar）时，进行单只膜管离线外压测漏；

Q98:141、当保持管之后管道渗漏、杀菌温度跌破，流量高于警戒线产品取样每10min取（）瓶，保温2天，（）天检测微生物异常取样数量不少于30瓶。

Q99:143、糖浆糖度≤60%Brix,存储温度为23℃时，糖浆最长储存时间为（）。

Q100:145、环境沉降菌正压房区域依照《正压房环境管理作业规范》，其他区域执行（）。

Q101:169、判断异物混入通常从人、机、料、法、环五个方面分析。

Q102:171、判断设备设施破损材料混入：加工用设备、器具破损、脱落很容易造成异物的混入。

Q103:173、判断为去除生产过程中产生的异物，保证产品符合规格要求，在生产工艺设计中需安装各种防止异物混入下一道工序而增加的异物防止装置，如过滤网、除静电吸尘器、金属在线检测仪、金属捕捉器、挡板。

Q104:186、正压房温度要求≤（）℃；

Q105:194、生产前，正压房净化风机必须提早（）小时开启。

Q106:196、水线正压房换气次数要求为（）

Q107:198、万级正压房沉降菌静态检测频次为（）

Q108:201、终端用RO水（萃取、调配等用水）微生物检测频次1次/周

Q109:203、贴标错位≤1mm，热收缩标签端面平整，端面图形间差≤3mm

Q110:灌装机泡沫清洗要求用膜后水即时配制( )（原液体积比)碱性泡沫清洗液和（ ）mg/L过氧乙酸消毒液

Q111:以下哪些产线状态灌装机及管路只需要进行消毒液消毒？

Q112:CIP清洗后15分钟水冲洗后要符合以下哪些要求？

Q113:为了避免产品结露纸箱受潮，升温系统管理要求：

Q114:影响CIP清洗效果的主要因素有哪些？

Q115:为获得更好的清洗效果，可以通过控制清洗液的以下因素（ ）

Q116:下列哪些职责是属于工厂制造部门在异物管控的职责？

Q117:每维护周期对终端滤器滤芯使用（ ）%的硝酸或复合酸浸泡（ ）小时并清洁。

Q118:以下哪些产线状态灌装机及管路需要进行消毒液消毒+酸洗？

Q119:以下哪些CIP清洗/消毒环节需要1800秒（30分钟）？