氘申艾替尼专业知识考核试卷

本试卷围绕氘申艾替尼的产品特性、临床研究等核心内容设置题目,请根据所学知识认真作答,满分90分。

Q1:氘申艾替尼的剂型规格是:

80 mg/片,30 片/盒
40 mg/片,30 片/盒
40 mg/片,28 片/盒
160 mg/片,30 片/盒

Q2:氘申艾替尼说明书适应症完整表述是什么?

填空1

Q3:氘申艾替尼的用法用量是:

每日一次,每次 80 mg,口服
每日一次,每次 160 mg,口服
每日两次,每次 80 mg,口服
每日一次,每次 160 mg,静脉滴注

Q4:按标准用法,患者每次需服几片?一盒药(30 片)可服用多少天?

填空1

Q5:氘代设计最核心的作用机制是:

直接增强与 EGFR 激酶域的结合力
碳-氘键活化自由能高于碳-氢键,可抵抗 CYP3A 氧化代谢,减少毒性代谢物 AZ5104 生成
特异性抑制 T790M 耐药突变
把药物半衰期延长至 90 小时

Q6:AZ5104 是奥希替尼经 CYP3A 代谢产生的活性代谢物,是奥希替尼剂量限制性毒性——______ 和 ______ 的主要诱因。

填空1

Q7:氘申艾替尼 160 mg 给药时,血脑屏障穿透能力较 80 mg 剂量约提升:

2 倍
4 倍
8 倍
16 倍

Q8:ESAONA 研究的设计类型是:

单臂 II 期
随机、开放标签、多中心、关键性 II 期,头对头对照奥希替尼
随机、双盲、III 期
真实世界回顾性研究

Q9:写出ESAONA研究的关键入组标准(至少 5 条)。

填空1

Q10:本研究设有两个主要终点,分别是 ______ 和 ______,均由 ______ 评估。

填空1

Q11:请写出ESAONA研究两个主要终点的具体结果数据(含 HR、P 值、中位值),并说明研究结论。

填空1
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