药物和医疗器械临床试验备案培训

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Q1:姓名

填空1

Q2:科室

填空1

Q3:药物和医疗器械临床试验机构应具有能够承担临床试验的人员，主要研究者应当具有的职称是（　）

初级

中级

高级

正高级

Q4:开展药物和医疗器械临床试验的机构应具有的资质是（　）

二级乙等以上

二级甲等以上

三级乙等以上

三级甲等

Q5:临床试验机构若承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，应具有的资质是（　）

二级乙等以上

二级甲等以上

三级乙等以上

三级甲等

Q6:承担开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应满足的条件有（　）

具有高级职称

具有中级职称

参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

参加过3个以上医疗器械临床试验

Q7:承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（　）

具有高级职称

具有中级职称

参加过3个以上以注册为目的、试验分期（类）相同（I期、II/III期、生物等效性试验）的药物临床试验，且3个药物临床试验能涵盖试验全过程

本机构执业资格

Q8:药物/医疗器械临床试验机构应当符合药物/医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备的条件有（　）

医疗机构执业资格

二级甲等以上资质

符合药物/医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会

具有药物/医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程

Q9:临床试验各方应当确保用于临床试验的计算机化系统满足对试验数据可靠性、可追溯性和安全性的要求。（　）

正确

错误

Q10:PI收到申办者提供的SUSAR、其他潜在严重安全性风险信息、DSUR相关信息等安全性信息，只需要及时签阅，不需要评估试验参与者的给药/接种是否进行相应调整。（　）

正确

错误

Q11:主要研究者在临床试验合同约定的期限内有足够的时间实施和完成药物临床试验，负责所承担试验的运行和质量管理，监督研究人员执行方案并采取措施实施管理。（　）

正确

错误

Q12:研究人员具备资质并了解试验方案、临床试验用药品及其所承担的试验活动，并参加试验相关培训。

正确

错误

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