肿瘤科临床试验岗位职责与规范考核试卷

本次考试为闭卷测试，旨在考核临床试验相关岗位的职责边界与工作规范，请独立完成作答，满分100分，合格线80分，祝您考试顺利！

Q1:关于肿瘤科科室负责人与PI责任划分，下面说法正确的是

科室负责人可以替代PI承担单个项目现场最终责任

科室负责人对本专业学科层面质量体系、资源保障负责，不承担单个项目现场最终责任

科室负责人兼任PI时，只需要履行科室负责人职责，不用遵守PI职责

项目SAE关联性判定可以由科室负责人直接判定

Q2:临床试验现场最终责任人是

肿瘤科科室负责人

项目主要研究者（PI）

研究医生

质控员

Q3:以下哪一项属于PI原则上不得授权的工作

整理项目会议签到表

SAE严重不良事件关联性判定

提醒受试者按时随访

资料文件复印归档

Q4:PI预计离岗多长时间，须提前向机构办公室报备

超过15天

超过1个月

超过2个月

超过3个月

Q5:PI离岗（）及以上，运行项目优先指定符合资质临时PI，完成变更与交接、更新授权分工表

1个月

2个月

3个月

6个月

Q6:研究医生对SAE的工作权限，描述正确的是

研究医生可以独立完成SAE关联性判定

研究医生负责客观记录、初步收集资料，SAE关联性判定由PI完成

研究医生可以直接向伦理、机构递交正式SAE报告

研究医生可自行决定紧急破盲

Q7:盲态试验中，受试者入组医学判定工作，描述正确的是

可授权研究医生完成

可授权CRC完成

必须由PI本人负责，不得授权

可授权药物管理员完成

Q8:研究护士在临床试验中，以下哪项工作不可以开展

试验用药品核对、输注、回收记录

识别AE、SAE并第一时间报告研究医生

代替研究者完成知情同意告知过程

生物样品采集并规范记录签字

Q9:肿瘤科质控员开展质控工作，岗位要求正确的是

质控员可以同时兼任本项目研究医生，不影响客观性

质控岗位应当独立于临床试验直接执行岗位，保障质控客观

质控员可以自行签署CRF、作出医学判断

重大质量问题只需要告知研究医生，不用上报机构办

Q10:关于CRC（临床协调员）工作边界，下列说法错误的是

CRC不得独立实施知情同意过程

CRC不得做出受试者入排医学判定

CRC可以独立执行给药、试验用药品发放操作

CRC仅在PI书面授权范围内承担事务协助工作

Q11:试验用药品回收、处置要求，正确的是

剩余试验药物科室可以自行销毁

剩余试验药品优先返还机构GCP药房交还申办者，销毁需申办者书面授权

空包装可以直接当作普通医疗垃圾丢弃，无需记录

试验药物可以借给其他同科室患者使用

Q12:资料管理员对纸质试验资料室环境检查频次要求为（节假日除外）

每日一次

每周一次

每月一次

每季度一次

Q13:临床试验文件借阅，研究人员借阅试验文件需要经过谁许可

资料管理员

科室秘书

PI（主要研究者）

质控员

Q14:下面哪一项不属于PI的职责

对总结报告医学结论部分终审

统筹科室整体临床试验仪器设备维保计划、学科层面资源保障

审核项目合同、受试者损害补偿相关文件

紧急破盲医学评估判定

Q15:临床试验数据修改，应当满足的要求不包括

留存修改理由

留存修改人、修改日期

直接删除原始错误记录，不留痕迹

保留稽查轨迹

Q16:科室秘书可以代替PI完成伦理递交报告的最终审核确认

正确

错误

Q17:知情同意关键确认环节、紧急破盲医学评估属于PI不可授权事项

正确

错误

Q18:研究医生可以按照自己的临床经验，自行判定受试者是否符合入组标准，不需要PI最终确认

正确

错误

Q19:药物管理员负责试验用药品专区上锁存放，和常规治疗药品物理隔离，落实温湿度不间断监控

正确

错误

Q20:项目结题归档移交工作，可交由CRA代为完成档案移交签字

正确

错误

肿瘤科临床试验岗位职责与规范考核试卷

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