新版《医疗器械生产质量管理规范》及《检查指导原则》针对设计开发章节的重点条款解读培训测试题

Q1:姓名

Q2:部门

:考试说明：本试卷共20道选择题，其中单选题12题，每题5分；多选题8题，每题5分；满分100分。

Q3:1. 新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）总章节与总条款数量为（）

Q4:2. 新版医疗器械GMP正式施行日期为（）

Q5:3. 新版GMP检查指导原则将检查项目风险等级分为三档，其中关键项数量为（）

Q6:4. 根据新版GMP第四十七条，设计开发控制程序不需要包含以下哪项活动（）

Q7:5. 新版GMP要求风险管理理念应当贯穿的范围是（）

Q8:6. 设计开发确认可采用的评价方式包含（）

Q9:7. 新版GMP第五十二条关于设计开发转换，核心目标是（）

Q10:8. 委托设计开发医疗器械，关于受托方描述正确的是（）

Q11:9. 新版核查判定规则，发现存在虚假欺骗行为时，处置结果为（）

Q12:10. 核查时关键项不符合达到多少项，直接判定核查未通过（）

Q13:11. 通过核查需要同时满足两个条件，一般项不符合应当（）

Q14:12. 新版GMP中将哪个章节提升至第二章，作为体系顶层设计（）

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:以下为多选题

Q15:13. 新版GMP设计开发输入至少包含哪些内容（）

Q16:14. 根据新版GMP第五十一条，设计开发输出至少包含（）

Q17:15. 设计开发变更包含以下哪些类型（）

Q18:16. 新版GMP第五十四条，设计开发验证应当保留的文件记录包含（）

Q19:17. 新版核查规则中，触发核查未通过的红线条件有（）

Q20:18. 新版GMP独立设置《验证与确认》章节，需要重点关注的验证确认活动有（）

Q21:19. 新版GMP第五十七条，企业建立产品设计开发文档，要求做到（）

Q22:20. 新版GMP第十二章委托生产与外协加工，体现“委托不免责”的核心要求包含（）