《医疗器械监督管理条例》（第739号）测试卷

Q1:姓名

Q2:部门

Q3:《医疗器械监督管理条例》（第739号）自何时起施行？

Q4:第一类医疗器械实行何种管理？

Q5:医疗器械注册证有效期为多少年？

Q6:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪一部门提交注册申请资料？

Q7:受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定？

Q8:第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经谁批准？

Q9:从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请什么？

Q10:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地哪一部门申请经营许可？

Q11:医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当如何处理？

Q12:医疗器械广告发布前，应当由哪一机关对广告内容进行审查并取得医疗器械广告批准文号？

Q13:医疗器械监督管理遵循的原则包括：

Q14:医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括：

Q15:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括：

Q16:可以免于进行临床评价的情形包括：

Q17:从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括：

Q18:医疗器械说明书、标签应当标明的事项包括：

Q19:从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括：

Q20:进货查验记录和销售记录的事项包括：

Q21:有下列哪些情形时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价？

Q22:有下列哪些情形之一的，不予延续注册？