药物警戒体系文件修订生效前培训测试题

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

:一、最佳选择题（每题10分，共7题，共70分，下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。）

Q3:药品不良反应聚集性事件的特征不包括（）

A.同一批号或相邻批号的同一药品

B.短期内集中发生多例

C.临床表现相似的疑似不良反应

D.已经确认药品质量不合格

Q4:风险沟通达到预期效果要求执行率及接收率不低于（）

A.50%

B.60%

C.70%

D.80%

Q5:下列哪一项不属于应当紧急开展风险沟通的情形（）

A.药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的药品不能及时更新说明书的

B.存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的

C.常规说明书文字勘误，无新增安全风险

D.其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况

Q6:不属于风险沟通效果评价方式的是（）

A.执行情况调查

B.目标受众接收情况调查

C.直接修改药品注册证书

D.受众认知、态度改变情况调查

Q7:调查医务人员是否收到致医务人员函，属于( )

A.执行情况调查

B.目标受众接收情况调查

C.药品召回评估

D. 聚集性事件调查

Q8:当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，应当在变更之后多久启动内审（）

A.1个月内

B.2个月内

C.3个月内

D.6个月内

Q9:下列聚集性事件处置只需要持续关注的是（）

A.A级聚集性事件

B.B级聚集性事件

C.C级聚集性事件

D.D级聚集性事件

:二、多项选择题（每题10分，共3题，共30分，下列每小题的备选答案中，有两个或两个以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分。）

Q10:A、B、C级聚集性事件处置中，下列哪些调查属于质量管理部调查内容（）

A.不良事件调查

B.质量调查

C.流向调查

D.运输和存储情况调查

Q11:下列哪些属于风险沟通目的（）

A.及时传递药品基于证据的新安全性信息

B.支持其他风险控制措施

C.改变对药品安全性的固有错误认知

D.纠正不合理的处方和用药行为

Q12:风险沟通途径包括：

A.发送致医务人员的函

B.患者安全用药提示

C.发布公告

D.召开发布会

药物警戒体系文件修订生效前培训测试题

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