医疗器械临床试验新制度宣贯考核（研究人员）

本次答题用于本机构医疗器械临床试验新制度的宣贯，请研究团队成员根据制度内容作答。

Q1:您的姓名：

填空1

Q2:您的科室：

妇科

新生儿科

乳腺科

麻醉科

检验科

病理科

妇科肿瘤

生殖健康与不孕症

计划生育

产科

护理部

机构人员

其他

Q3:您在研究团队中担任过的角色是？

PI

Sub-I

研究护士

专业组质量管理员

专业组医疗器械管理员

专业组资料管理员

项目质量管理员

机构医疗器械管理员

机构人员

其他

Q4:本次医疗器械临床试验新制度自何时生效？

2025年11月1日

2026年5月1日

2026年11月1日

2027年1月1日

Q5:按机构体系文件编码规则，标准操作规程的编号前缀通常是？

SMP

SOP

DS

JD

Q6:研究团队使用体系文件时，正确做法是？

使用现行有效受控版本

使用个人留存的旧版

可随意复印外传

可自行涂改

Q7:体系文件修订后，研究团队应？

参加培训、使用新版本，旧版按SOP回收或停用

继续用旧版直至项目结束

自行修改文件内容

不需要培训

Q8:医疗器械临床试验主要研究者的职责是？

全面负责项目质量、安全、数据真实性、团队授权和器械使用管理

只负责签字

只负责招募

全部交给CRC即可

Q9:发生方案偏离时，首要原则是？

保护参与者安全权益，及时识别、记录、评估、报告并采取CAPA

隐瞒不报

等结题统一处理

只口头说明

Q10:严重不良事件报告的正确做法是？

按SOP及时报告，不能等结题统一报告

结题时统一报告

只告知CRC即可

不需要记录

Q11:器械缺陷的正确做法是？

识别、记录、评估并按SOP及时报告和处理

不需要报告

只口头告知申办者

等结题时统一处理

Q12:新制度生效后，研究团队应做哪些工作？

参加培训并保留记录

按新制度或SOP执行

按机构规定完成在研项目过渡

继续使用旧版文件直至项目结束

Q13:体系文件受控管理通常包括？

统一编码

版本号和生效日期

发放、回收和旧版标识或回收记录

培训记录

Q14:研究团队角色职责的正确说法包括？

PI负责授权分工

Sub-I在授权范围内进行医疗判断

研究护士按授权执行护理、器械使用配合和样本处理

CRC可独立签署知情同意并作出医疗判断

Q15:方案偏离管理包括哪些环节？

识别和记录

分类和影响评估

按规定报告

隐瞒以避免影响入组

Q16:医疗器械临床试验安全性信息包括？

不良事件识别、记录与评估

严重不良事件报告

器械缺陷报告

SUSAR

Q17:项目质量管理员或专业组质量管理员职责包括？

按计划开展质控

发现问题督促整改

跟踪纠正与预防措施

代替PI做医疗判断

Q18:新制度生效后，旧版文件仍可继续使用。

对

错

医疗器械临床试验新制度宣贯考核（研究人员）

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