AZ-BaxNoD高血压-Phase IIIb-项目知识考核

:1、本次考试限时 20 分钟，请合理安排答题时间；超时系统将自动提交试卷。2、答题过程禁止切屏离开考试页面，切屏次数超过 1 次，系统将自动提交试卷，成绩以当前作答内容为准。3、请在进入答题前，确保设备性能和系统条件符合线上考试要求，建议关闭弹窗、通知等干扰。4、诚信考试，请勿上网搜索答案、求助外援等。

Q1:姓名

Q2:角色

Q3:中心号

Q4:中心名称

:一、单选题（每题仅有一个正确答案）

Q5:以下关于导入期描述，错误的是：

Q6:AOBPM（自动化诊室血压测量）测量时，关于参与者的要求描述正确的是？

Q7:每次访视AOBPM测3次、每次间隔约1分钟，血压值如何计算？

Q8:进行AOBPM测量时，若测量的最后两次SBP差值20 mmHg，应如何处理？

Q9:访视1确定血压测量臂的正确做法是：

Q10:ABPM的标准佩戴时长要求为：

Q11:参与者随机前经2次尝试仍无法完成合格的24小时ABPM，应如何处理？

Q12:入选标准要求的AOBPM平均坐位收缩压范围是：

Q13:随机化准入要求24小时动态平均SBP至少为：

Q14:需进行给药直接观察（DOT）的访视是：

Q15:DOT（家中停服背景药、中心服药）评估时，舍弃服药后前12个SBP读数及20:00后读数，采用随后15个读数，判定通过的标准是：

Q16:导入期安慰剂依从性的随机化准入范围为：

Q17:参与者重新筛选（重筛）最多允许几次？

Q18:签署ICF后超过10天才开始重筛的参与者，正确做法是：

Q19:轻度高钾血症（血钾5.1~5.4 mmol/L）的处理是：

Q20:中度高钾血症（72小时内复测确认血钾≥5.5 mmol/L）的处理是：

Q21:重度高钾血症（血钾≥6.0 mmol/L）的处理是：

Q22:低钠血症（复测确认血钠130 mmol/L）的处理是：

Q23:治疗期诊室血压达到什么水平时，需在24~48小时内安排计划外访视复测，仍超标可考虑补救治疗？

Q24:关于AE/SAE的收集要求，正确的是：

Q25:按《方案偏离分类》升级规则，同类型NIPD（非重要方案偏离）连续发生几次后，下次须升级为Important（重要）？

Q26:潜在海氏法则（Hill-Dalgard法则）/符合海氏法则标准但未按时限上报的，正确时限与分级是：

Q27:研究药物的储存条件是：

Q28:参与者通过eDiary记录试验药服药情况的填写时间窗为：

Q29:参与者打开药盒但未服药，异常开盒澄清的时限是：

Q30:智能药盒电量低于多少会触发研究端预警任务？

Q31:参与者超过48小时修改窗口需补填/修改eDiary日志时，谁有权打开计划外修改窗口？

Q32:APP端对试验用药方案执行暂停后，生效时间是：

Q33:参与者在eDiary中修改已提交的用药日志，正确的是：

Q34:关于监查访视（IMV）频率，正确的描述是：（CRA）

:二、多选题（正确选项≥2 项，错选不得分）

Q35:ABPM监测数据判定合格的标准包括：

Q36:以下属于不可重新筛选情形的是：

Q37:以下属于永久终止研究干预情形的是：

Q38:以下哪些事件须在≤24小时内向申办方报告？

Q39:以下属于本项目禁用药物的是：

Q40:关于安全事件报告描述正确的是：

Q41:按《方案偏离分类》文件，以下属于重要方案偏离（IPD）的是：

Q42:关于导入期（单盲期）盲态管理，正确的是：

Q43:关于参与者培训材料的发放，正确的有：

Q44:关于PD（药效学）血样采集的正确要求包括：

Q45:以下哪些情况会触发eDiary研究端预警任务？

Q46:关于CRC在eDiary系统中的权限，正确的描述是：

Q47:ABPM设备使用与管理的正确做法包括：

Q48:关于烁云系统的使用要求，正确的有：

:三、排序题（4.5分）

Q49:本项目eDiary配置的高钾血症患者指导视频的触发流程是：