《药物临床试验质量管理规范》（GCP）与 ICH E6(R3)培训考核（一） - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:单位

填空1

Q3:邮箱

填空1

Q4:ICH E6(R3)在质量管理方面最突出的变化是（　）

取消了申办者对临床试验的监查义务

要求所有试验一律采用100%源数据核查

强化质量管理体系，强调质量源于设计与基于风险的比例化质量管理

将适用范围限定为疫苗临床试验

Q5:临床试验相关决策的最高优先级是（　）

科学研究进展与社会公共卫生

试验参与者的权益、安全与福祉

申办者的研发效率与成本控制

研究机构的科研成果产出

Q6:现行版GCP确立的质量管理核心逻辑是（　），即从试验设计阶段即识别影响试验参与者保护与数据可靠性的关键质量因素，匹配与风险相称的管控措施

终末核查优先

质量源于设计与比例化管控

100%源数据全覆盖核查

第三方机构托管质控

Q7:计算机化系统的验证深度与范围应当遵循（　）原则，即验证强度与系统对试验参与者安全、数据可靠性的影响程度相匹配

最高标准

比例化

统一刚性要求

最低成本

Q8:药物临床试验质量管理体系以（　）为核心

提升临床试验效率

实现质量管理目标

确保数据和结果科学、真实、可靠

试验参与者保护与数据可靠性

Q9:ICH E6(R3)要求申办者对研究者手册（IB）进行定期审查与更新，下列做法正确的是（　）

至少每年审查更新一次，出现重大安全性信息时应及时更新

仅在试验启动时编制一次，试验期间不再更新

每三年更新一次即可

更新频次由研究者自行决定

Q10:申办者应当确保临床试验用药品在（　）条件下生产和放行

符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

国际通用标准

满足临床试验现场条件

企业内部质量标准

Q11:申办者在临床试验报告中需要总结并报告“重要的质量问题”，下列属于必须包含内容的是（　）

偏离预先设定可接受范围的问题及其补救措施

各研究中心的试验参与者招募进度

试验的统计分析方法说明

试验参与者的人口统计学特征

Q12:药物临床试验的实施应当遵守利益冲突（　）原则，避免对试验参与者权益和安全，以及试验结果的可靠性产生影响

控制

声明

免责

回避

Q13:药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当（　）时，方可启动或者继续临床试验

预期的获益大于风险

预期的风险最小

预期的获益与风险相比合理

预期的获益合理

Q14:关于研究者手册内容的呈现要求，下列说法正确的是（　）

简明、扼要、客观、全面，不得含有推广性表述

无特殊规定

可带有推广性表述

仅需呈现临床数据即可

Q15:申办者需要针对具体试验制定书面质量管理活动安排，其核心载体是（　）

将质量管理活动全部外包给稽查机构

无需书面计划，由监查员在现场自行决定

书面的质量管理计划，明确关键质量因素、风险控制措施与监查策略

仅在试验结束后编制质量总结报告

Q16:关于药物研发期间安全性更新报告（DSUR），下列说法正确的是（　）

等同于对单个SUSAR的即时快速报告，获知后须7日内提交

按年度汇总研发期间整体安全性信息的定期报告，由申办者按规定周期提交

仅在试验全部结束后一次性编制提交

提交内容与周期由申办者自行决定，无统一要求

Q17:按照现行药物临床试验期间安全性信息快速报告的相关要求，申办者获知可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后向药品监督管理部门快速报告的时限是（　）

致死或危及生命的SUSAR于获知后7日内报告，其他SUSAR于获知后15日内报告

所有SUSAR一律于获知后30日内报告

仅在年度安全性更新报告中汇总报告

由申办者自行决定报告时限

Q18:在临床试验中，（　）是主要的质量控制活动

方案撰写和统计分析

监查和数据管理

伦理审查和知情同意

稽查和质量保证

Q19:《药物临床试验质量管理规范》适用于（　）

上市后药品安全性监测

所有涉及人的医学研究

医疗器械临床试验

经国务院药品监督管理部门批准或者备案，为研制药品而进行的药物临床试验

Q20:试验参与者受到与临床试验相关的损害时，应得到（　）

仅由申办者给予补偿

仅由申办者给予赔偿

自行承担全部费用

与损害相关的诊疗费用，以及相应的补偿或者赔偿

Q21:关于双盲试验中盲底的管理与揭盲，下列做法正确的是（　）

为便于数据管理，申办者可在数据库锁定前向统计分析人员开放盲底

出现紧急情况需了解单个试验参与者用药时，可按预定程序对该个例紧急揭盲，并记录揭盲原因与时间

为加快入组，研究者可根据临床表现自行判断并调整试验用药

任何情况下均不得揭盲，直至试验全部结束后统一解密

Q22:关于临床试验必备记录的归档责任，下列说法正确的是（　）

仅由申办者一方保存，研究者无需留存

仅由研究者一方保存，申办者无需留存

只需在试验结束时统一归档，试验期间可分散存放

试验方案、研究者手册、知情同意书、伦理批件等均属必备记录，申办者与研究者双方均应按规定各自保存

Q23:关于临床试验必备记录的管理要求，下列说法正确的是（　）

应确保记录及时收集和归档

委托给服务供应商开展的活动无需安排记录管理

记录变更无需可追溯

无需明确必备记录的存放位置

Q24:计算机化系统的数据安全管理应当包含（　）

试验数据和记录的整个数据生命周期

仅数据传输阶段

仅试验数据采集阶段

仅数据存储阶段

Q25:申办者设计临床试验方案应当基于足够的安全性和有效性数据，纳入质量源于设计的方法，确保临床试验的（　）

科学性

可操作性

可靠性

以上三项均是

Q26:申办者将部分临床试验工作委托给合同研究组织（CRO）后，下列说法正确的是（　）

申办者仍对临床试验质量和试验参与者保护承担最终责任

申办者不再对试验质量和试验参与者保护承担最终责任

试验相关的安全性报告责任完全由CRO承担

申办者无需再对CRO的工作进行监督

Q27:关于知情同意书（ICF）版本更新，下列做法正确的是（　）

研究者可自行决定直接使用新版ICF，无需伦理审查委员会批准

已签署旧版ICF的试验参与者一律必须重新签署新版

新版ICF经伦理审查委员会批准后，方可用于新入组的试验参与者

新版ICF可先发给试验参与者使用，再补办伦理审查程序

Q28:关于主要研究者（PI）对研究团队成员的授权，下列说法正确的是（　）

只要团队成员有医学背景即可参与试验，无需授权记录

PI可将方案偏离的最终责任转嫁给被授权的研究护士

PI应以书面方式明确授权每名成员的具体职责，并确保其具备相应资质

授权仅在试验启动时进行一次，试验期间不得变更

Q29:实施知情同意应当遵守（　）

公正原则

获益最大化原则

《赫尔辛基宣言》的伦理原则

风险最小化原则

Q30:申办者应当明确重要方案偏离的判断标准，该工作原则上应在（　）完成

监管检查时

试验进行中发现偏离时

试验计划（方案设计）阶段

试验结束后

Q31:2026版GCP新增“数据治理”专章。关于数据治理责任的承担，下列说法正确的是（　）

仅由申办者承担

仅由主要研究者承担

由临床试验机构承担，研究者不承担

申办者、主要研究者和临床试验机构在各自职责范围内承担

Q32:主要研究者发现方案偏离后，正确的做法是（　）

仅记录影响安全性的偏离

无需记录，自行纠正即可

等待申办者通知后再处理

记录所有偏离，对重要方案偏离进行解释，采取纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告

Q33:申办者应当向主要研究者提供最新版的文件，不包括（　）

试验方案

研究者手册

知情同意材料

财务审计报告

Q34:【判断题】研究者可根据临床经验自行延长试验参与者入组期限，无需与申办者协商。

正确

错误

Q35:【判断题】主要研究者和临床试验机构对其授权和委托的事项承担最终责任。

正确

错误

Q36:【判断题】为节约资源，申办者可在知情同意书未作说明的情况下，利用试验剩余生物样本开展试验方案之外的检测。

正确

错误

Q37:【判断题】申办者应当配备医学人员，及时解答与临床试验相关的医学问题。

正确

错误

Q38:【判断题】临床试验电子数据系统的稽查轨迹应能记录数据的创建、修改与删除，且修改不掩盖原始记录，确保数据可追溯。

正确

错误

Q39:【判断题】临床试验用药品仅需在试验中心完成收货验收，贮存、发放、回收与销毁环节无需再保留可追溯的记录。

正确

错误

Q40:【判断题】数据更正无需记录修改理由，只需确保更正后的数据准确即可。

正确

错误

Q41:【判断题】临床试验用药品的贮存和运输条件由主要研究者和临床试验机构商议决定。

正确

错误

Q42:【判断题】在数据传输过程中无需记录数据交换或传输过程，只要确保数据最终到达即可。

正确

错误

Q43:【判断题】临床试验期间申办者发生变更的，无需报药品监督管理部门批准。

正确

错误

Q44:【判断题】对不依从或者方案偏离所采取的纠正措施，应当与其重要性相称。

正确

错误

Q45:【判断题】伦理审查委员会对正在实施的临床试验开展定期跟踪审查，审查频率根据风险程度而定，时间间隔不超过12个月。

正确

错误

Q46:【判断题】临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，保存至临床试验终止后5年。

正确

错误

Q47:【判断题】对可能影响试验参与者安全或者结果可靠性的关键质量因素，申办者应当预先设定风险控制可接受范围，超出预设范围时评估是否需要采取措施。

正确

错误

Q48:【判断题】伦理审查委员会应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。

正确

错误

Q49:【判断题】为保证表述严谨，知情同意书应当尽量使用规范医学术语，无需考虑试验参与者是否易于理解。

正确

错误

Q50:【判断题】临床试验用药品的标签上应当标明仅用于临床试验，并包含临床试验信息和临床试验用药品信息。

正确

错误

Q51:【判断题】如试验参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程，并在知情同意书上签字并注明日期。

正确

错误

Q52:【判断题】为便于临床诊疗，研究者可根据临床需要，自行向申办者以外的第三方披露单个试验参与者的试验用药分组信息（盲底）。

正确

错误

Q53:【判断题】依据比例化原则，只要申办者对试验中心信任度较高，即可取消现场监查与源数据核查。

正确

错误