2026年药物/医疗器械临床试验系列培训第5期考核试题

本次考核为单项选择题，共10题，每题10分，满分100分,80分及格，未达到80分可重复作答。请仔细阅读题目，选择最恰当的答案，祝您考核顺利！

Q1:GCP（临床试验质量管理规范）的主要目的是什么？

A.提高临床试验开展速度

B.保护试验参与者权益和安全，保证试验数据真实可靠

C.增加临床试验项目数量

D.减少研究人员工作量

Q2:临床试验开展过程中，应当优先考虑的是？

A.研究进度

B.申办者利益

C.试验参与者的权益和安全

D.试验经费

Q3:药物和医疗器械临床试验正式实施前，通常应当获得哪个部门的伦理审查同意？

A.医院财务部门

B.伦理审查委员会

C.医院后勤部门

D.设备采购部门

Q4:关于临床试验知情同意，下列说法正确的是？

A.试验参与者只需口头表示愿意参加即可

B.研究者可以代替试验参与者签署知情同意书

C.试验参与者参加试验后不能退出

D.研究者应充分告知相关信息，试验参与者自主决定是否参加

Q5:临床试验研究人员应当按照什么要求开展试验？

A.个人临床经验和习惯

B.申办者临时口头要求

C.经伦理审查同意的试验方案及相关法规要求

D.根据实际情况随意调整方案

Q6:临床试验中，研究者发现原始记录存在错误时，正确的处理方式是？

A.直接删除原记录，不留痕迹

B.按照规定进行更正，并保留修改痕迹

C.为避免影响核查，不进行修改

D.重新编造一份记录

Q7:临床试验实施过程中，发现可能影响试验参与者安全的问题时，应当如何处理？

A.优先保障试验参与者安全，并按规定及时处理和报告

B.等试验结束后统一处理

C.只要不影响入组进度，可以忽略

D.仅由申办者决定是否需要关注

Q8:临床试验质量管理应当贯穿哪个阶段？

A.仅试验启动阶段

B.仅试验参与者入组阶段

C.仅试验结束阶段

D.临床试验全过程

Q9:临床试验研究者在承担试验相关工作前，应当具备什么条件？

A.只要具有临床工作经验即可

B.具备相应专业能力，接受必要培训并熟悉相关试验要求

C.只需获得科室主任口头同意

D.不需要了解临床试验方案

Q10:在临床试验质量风险管理中，下列哪种做法是正确的？

A.只关注试验进度，不关注质量风险

B.发现问题后无需记录

C.提前识别关键风险，并采取相应预防和控制措施

D.所有风险均等到结题后处理

2026年药物/医疗器械临床试验系列培训第5期考核试题

关于

1天内

更新

0

频次

10

题目数

分享

问问AI

有问题？问问AI帮你修改改主题：如咖啡问卷改为奶茶问卷