《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

:一、单选题

Q2:1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经哪个部门批准？（）

A. 县级药品监督管理部门

B. 设区的市级药品监督管理部门

C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理局

Q3:2.《办法》的正式施行日期是（）。

A. 2022年3月10日

B. 2022年5月1日

C. 2022年7月1日

D. 2023年1月1日

Q4:3.从事第一类医疗器械生产活动，应当向哪个部门办理生产备案？（）

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理部门

C. 设区的市级负责药品监督管理的部门

D. 县级市场监督管理部门

Q5:4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A. 3年

B. 5年

C. 8年

D. 长期有效

Q6:5.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A. 30个工作日

B. 60日

C. 90日

D. 6个月

Q7:6. 申请第二类、第三类医疗器械生产许可，下列哪一项不属于《办法》第九条规定的法定条件？（）

A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C. 有保证医疗器械质量的管理制度

D. 企业注册资本不低于1000万元人民币

Q8:7. 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的（）进行评估。

A. 注册资本和股权结构

B. 质量保证能力和风险管理能力

C. 销售渠道和市场覆盖率

D. 生产设备和厂房面积

Q9:8. 受托生产企业应当按照什么组织生产？（）

A. 注册人的口头要求

B. 委托生产质量协议和委托协议

C. 行业惯例

D. 受托方自行制定的标准

Q10:9. 委托生产的医疗器械，对上市医疗器械的安全、有效依法承担责任的主体是（）。

A. 受托生产企业

B. 医疗器械注册人、备案人

C. 原材料供应商

D. 经销商

Q11:10. 《办法》规定，对生产重点监管产品目录品种的企业，每年至少检查（）。

A. 一次

B. 两次

C. 三次

D. 四次

Q12:11. 药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派（）以上检查人员实施监督检查。

A. 一名

B. 两名

C. 三名

D. 四名

Q13:12. 医疗器械生产企业增加生产产品品种，涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品（）个工作日前向原生产许可部门报告。

A. 10

B. 15

C. 30

D. 60

Q14:13. 医疗器械生产企业连续停产（）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的，将承担相应法律责任。

A. 六个月

B. 一年

C. 两年

D. 三年

Q15:14. 医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证登记事项变更，拒不改正的，处（）罚款。

A. 5000元以上1万元以下

B. 1万元以上5万元以下

C. 5万元以上10万元以下

D. 10万元以上20万元以下

Q16:15. 医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书（）。

A. 电子证书效力低于纸质证书

B. 纸质证书效力低于电子证书

C. 具有同等法律效力

D. 二者不能同时使用

Q17:16. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，并于次年（）前提交自查报告。

A. 1月31日

B. 3月31日

C. 6月30日

D. 12月31日

Q18:17. 药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展不预先告知的监督检查，通常称为（）。

A. 常规检查

B. 飞行检查

C. 专项检查

D. 跟踪检查

Q19:18. 医疗器械生产企业涂改、倒卖、出租、出借、非法转让医疗器械生产许可证，情节严重的，应当（）。

A. 责令限期整改

B. 处10万元以下罚款

C. 吊销医疗器械生产许可证

D. 约谈企业负责人

:二、多选题

Q20:1. 申请第二类、第三类医疗器械生产许可，应当具备的法定条件包括（）。

A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C. 有保证医疗器械质量的管理制度

D. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

Q21:2. 医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当履行的法定义务包括（）。

A. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

B. 与受托方签订质量协议和委托协议

C. 监督受托方履行有关协议约定的义务

D. 通过协议将产品安全有效责任全部转移给受托方

E. 对受托生产行为承担全部法律责任

Q22:3. 药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A. 进入生产现场进行检查

B. 查阅、复制与生产活动相关的文件和记录

C. 对生产的产品进行抽样检验

D. 查封、扣押存在严重质量安全隐患的产品

E. 对企业法定代表人直接实施行政拘留

Q23:4. 下列情形中，属于《办法》规定的严重违法行为，可能被吊销医疗器械生产许可证的有（）。

A. 超出生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械，情节严重

B. 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械，情节严重

C. 生产许可证有效期届满未延续，仍继续生产，情节严重

D. 增加生产产品品种应当办理许可变更而未办理，情节严重

E. 未按时提交质量管理体系年度自查报告

Q24:5. 关于医疗器械生产许可证变更，下列说法正确的有（）。

A. 企业名称发生变化的，应当办理许可变更

B. 法定代表人和企业负责人发生变化的，应当办理许可变更

C. 生产地址发生变化的，应当办理许可变更

D. 生产范围发生变化的，应当办理许可变更

E. 所有变更事项均无需现场核查

Q25:6. 医疗器械生产企业应当建立并保存的记录中，保存期限至少为医疗器械产品有效期后2年的包括（）。

A. 进货查验记录

B. 生产记录

C. 检验记录

D. 销售记录

E. 员工考勤记录

:三、判断题

Q26:1. 从事第一类医疗器械生产活动无需办理任何手续，即可开展生产。（）

对

错

Q27:2. 医疗器械生产许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（）

对

错

Q28:3. 医疗器械注册人可以自行决定是否对受托生产企业的生产放行文件进行审核，委托生产产品的上市放行由受托方负责。（）

对

错

Q29:4. 药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业，每年至少检查一次。（）

对

错

Q30:5. 医疗器械生产企业增加生产产品品种，涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告。（）

对

错

Q31:6. 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求，且可能影响产品安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（）

对

错

Q32:7. 医疗器械生产许可证遗失后，补发的许可证编号和有效期与原证保持一致。（）

对

错

Q33:8. 受托生产企业对受托生产行为负责，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责。（）

对

错