您所在的单位类型是
医疗器械生产企业
医疗机构/临床研究中心
高校/科研院所
监管/审评机构
CRO/第三方咨询机构
其他
您从事医疗器械相关研究或数据工作的年限是
1年及以下
1-3年
3-5年
5-10年
10年以上
您对医疗器械数据收集样本量测算方法的熟悉程度是
完全不了解
略有了解
一般熟悉
比较熟悉
非常熟悉
在开展医疗器械临床/真实世界数据收集前，您通常会开展哪些前期准备工作
明确研究目标与数据需求
测算所需最小样本量
开展可行性评估
梳理数据来源与可及性
制定数据质量控制方案
评估伦理与合规风险
其他
您认为在医疗器械数据收集项目中，开展可行性评估的必要性如何
您认为可行性评估应重点覆盖哪些核心维度
样本可招募性/数据可获得性
样本量测算的科学合理性
时间周期与项目进度
人力、经费等资源投入
数据质量与标准化程度
伦理合规与数据安全
统计分析方案适配性
其他
在您过往参与的医疗器械数据收集项目中，开展正式可行性评估的比例大约是
从未开展
低于30%
30%-60%
60%-90%
90%以上
您在测算医疗器械数据收集样本量时，通常会参考哪些依据
同类研究文献的样本量参考
统计学公式计算（如检验效能、显著性水平）
监管机构发布的指导原则
预实验/试点数据结果
专家经验判断
数据可得性与实际资源约束
其他
您认为样本量测算结果与实际项目资源条件不匹配时，最合理的处理方式是
直接按资源条件缩减样本量，不做调整说明
优化研究设计，在保证科学性的前提下调整样本量要求
补充申请资源，按原测算样本量执行
终止项目，待条件成熟后再开展
根据实际情况灵活调整，无固定流程
请您对以下因素在可行性评估中的重要程度进行评分（1分最低，5分最高）：目标人群的招募难度
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
请您对以下因素在可行性评估中的重要程度进行评分（1分最低，5分最高）：数据采集流程的复杂程度
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
请您对以下因素在可行性评估中的重要程度进行评分（1分最低，5分最高）：项目预算与成本控制要求
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
请您对以下因素在可行性评估中的重要程度进行评分（1分最低，5分最高）：数据质量管理的可落地性
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
您在开展可行性评估过程中，遇到的主要困难有哪些
缺乏统一、标准化的评估方法指南
难以获取准确的预实验/基线数据
相关方协调难度大，信息收集不充分
评估指标难以量化，主观性较强
评估结果难以有效指导后续方案调整
时间/资源有限，无法开展充分评估
其他
您是否了解或使用过现行的医疗器械数据收集相关指导原则中关于样本量与可行性的内容
完全不了解
听说过但未使用过
部分参考使用过
大部分内容都参考使用过
非常熟悉并严格参照执行
您认为一份实用的可行性评估方法指南，应包含哪些核心内容
分场景的样本量测算方法与案例
标准化的评估流程与步骤
可量化的评估指标体系
不同类型医疗器械的评估要点差异
常见风险识别与应对策略
评估报告的撰写模板与范例
资源测算与成本估算工具
其他
您认为试点预调查在可行性评估中的价值如何
没有价值，浪费时间资源
价值较低，参考意义有限
价值一般，可根据项目情况选择
价值较高，能有效发现方案问题
价值极高，应作为必备环节
在评估数据收集的可行性时，您会重点关注数据来源的哪些属性
数据的准确性与完整性
数据获取的合规性（如知情同意、隐私保护）
数据接口/获取渠道的通畅性
数据标准化程度与互操作性
数据覆盖的人群代表性
数据更新的时效性
其他
您认为针对不同风险等级的医疗器械，可行性评估的要求是否应有所差异
完全不需要，统一标准即可
不太需要，差异不大
无所谓
比较需要，应根据风险等级调整评估深度
非常需要，应制定分级分类的评估要求
请您评价当前行业内医疗器械数据收集项目中，可行性评估工作的整体规范程度（1分=非常不规范，5分=非常规范）
分数 ★ ★ ★ ★ ★
标签 ★ ★ ★ ★ ★
您希望通过《医疗器械数据收集样本量与可行性评估方法指南》获得哪些支持
明确的操作流程指引
可直接套用的评估工具/模板
真实项目案例参考
常见问题的解决方案
跨部门协作的沟通要点
监管要求的清晰解读
其他
您在开展医疗器械数据收集样本量测算或相关评估工作中，遇到过哪些印象深刻的实际问题？欢迎简要描述
对于完善医疗器械数据收集的可行性评估方法、制定相关指南，您还有哪些其他的意见或建议？