尊敬的各位专家/老师/朋友:

       您好!

       我是沈阳药科大学工商管理学院2016级药学(药事管理学研究方向)硕士研究生。目前正在准备关于临床试验研究中心选择质量控制影响因素方面的论文。论文中涉及到药物临床试验研究中心筛选质量控制影响因素的分析,旨在为业界朋友在选择研究中心时,提供建议。特此涉及此问卷,征求各位专家/老师/朋友的意见。

       恳请各位专家/老师/朋友能够在百忙之中抽出时间来填写,您的宝贵意见和建议对我的毕业论文具有指导性的意义。

       本次调查不含有任何商业目的,对于各位专家/老师/朋友的意见与建议,绝不外泄。请您真实填写相关问题。非常感谢您对我研究工作的支持与帮助,如有其他建议,请随时联系我。

       祝您身体健康,工作顺利。

                                                                                            沈阳药科大学:何林健

                                                                                              电话:15025642224

                                               邮箱:1965491238@qq.com

 

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药物临床试验研究中心选择 质量控制影响因素调研问卷

尊敬的各位专家/老师/朋友:

       您好!

       我是沈阳药科大学工商管理学院2016级药学(药事管理学研究方向)硕士研究生。目前正在准备关于临床试验研究中心选择质量控制影响因素方面的论文。论文中涉及到药物临床试验研究中心筛选质量控制影响因素的分析,旨在为业界朋友在选择研究中心时,提供建议。特此涉及此问卷,征求各位专家/老师/朋友的意见。

       恳请各位专家/老师/朋友能够在百忙之中抽出时间来填写,您的宝贵意见和建议对我的毕业论文具有指导性的意义。

       本次调查不含有任何商业目的,对于各位专家/老师/朋友的意见与建议,绝不外泄。请您真实填写相关问题。非常感谢您对我研究工作的支持与帮助,如有其他建议,请随时联系我。

       祝您身体健康,工作顺利。

                                                                                            沈阳药科大学:何林健

                                                                                              电话:15025642224

                                               邮箱:1965491238@qq.com

 

您的工作单位:
药品监管部门
卫生管理部门
医疗机构(临床试验研究单位)
国内药品生产企业(临床试验申办方)
国外药品生产企业(临床试验申办方)
国内研究合同型组织(CRO)
国内研究合同型组织(CRO)
国内基地管理组织(SMO)
国外基地管理组织(SMO)
其他
您是否接受过GCP(药物临床试验质量管理规范)或者ICH-GCP(ICH:人用药品注册技术要求国际协调会议)培训
您从事药物临床试验的工作年限:
0-5年
6-10年
11-15年
16年及以上
您的文化程度:
专科
本科
硕士
博士
您对药物临床试验的态度:
支持
一般
不支持
分割线
理论基础:本研究采用全面质量管理作为理论支撑。人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。人,指制造产品的人员;机,制造产品所用的设备;料,指制造产品所使用的原材料;法,指制造产品所使用的方法;环,指产品制造过程中所处的环境。
分割线
您认为在“人”的因素方面,研究团队角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
研究团队的兴趣态度
研究团队的GCP意识
研究团队的专业技能
研究团队的分工明确
研究团队的时间安排
研究团队的试验经验
研究团队的职称要求
研究团队的院协调力
其他
您认为在“人”的因素方面,药物临床试验机构角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
机构人员的兴趣态度
机构人员的GCP意识
机构人员的专业技能
机构人员的分工明确
机构人员的质量意识
机构人员的院协调力
机构人员的职位设置
其他
您认为在“人”的因素方面,伦理委员会角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
伦理委员会人员的GCP意识
伦理委员会人员的分工明确
伦理委员会人员的职位设置
伦理委员会人员的专业技能
其他
您认为在“机”的因素方面,方案规定的检验设备角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
检验设备有合格证书
检验设备有校准记录
检验设备有参考正常值
其他
您认为在“机”的因素方面,试验相关物质储存设备角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
研究产品的储存设备
生物样本的储存设备
研究文档的储存设备
其他
您认为在“机”的因素方面,试验相关物质转运设备角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
转运箱
温度计
干冰
其他
您认为在“机”的因素方面,研究中心办公设备角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
电脑设备
网络设备
打印传真设备
其他
认为在“料”的因素方面,病源量角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
方案设计的适应症病源量
符合方案入排的病源量
区域差异病源
其他
您认为在“料”的因素方面,门诊设置角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
中心开设有方案要求病源的门诊类别
中心开设有方案要求病源的门诊频率
其他
您认为在“料”的因素方面,原始资料角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
电子病历
纸质病历
电子与纸质病历共用
所有原始资料均可溯源
原始资料保留修改痕迹
其他
您认为在“法”的因素方面, 科室标准操作规程(SOP)角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
试验资料递交及保存
协议审核及签署
受试者知情
研究团队职责界定
药品管理
受试者管理
研究病历管理
CRF(电子病例报告表)的填写
试验相关物质保存
质量控制
应急预案及措施
其他
您认为在“法”的因素方面, 药物临床试验机构标准操作规程(SOP)角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
项目审查
协议费用构成
协议审核及签署
质量控制
资料归档及管理
GCP培训
应急预案及措施
研究药品管理
机构人员职责界定
其他
您认为在“法”的因素方面, 伦理委员会标准操作规程(SOP)角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
伦理初始审查
伦理修正案审查
伦理跟踪审查
方案违背审查
安全性事件审查
伦理委员会频次
伦理审查费用
伦理委员会人员职责界定
其他
您认为在“环”的因素方面,工作环境角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
中心试验各方沟通畅通
主要研究者具备行政职权
研究者与申办方利益冲突
研究者临床任务压力
辅助科室配合程度
其他
您认为在“环”的因素方面,行业环境角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
综合型医院
专科型医院
其他
您认为在“环”的因素方面,地理环境角度,以下哪些因素对研究中心选择质量控制造成影响:
医院交通
城市等级
周围基建
其他
您认为其它的影响药物临床试验研究中心选择质量的因素:
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