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2010版GMP和FDA法规培训201905

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因质量原因退货和收回的药品，应当：（）

销毁

返包

退还药品经销商

上交药品行政管理部门

主要设备的清洁、维护（日常维护如润滑和调试除外）和使用的书面记录应包括在各自的设备日志中，显示日期、时间、产品和加工的每批批号。如果设备专用于一个产品的生产，而且此产品的批或整批按数字顺序排列并按数字顺序生产，则不需要各自的设备日志。

是

否

如果药品为配药时需加水复原，则复原产品和未复原产品二者的有效期均应在标签上注明。

是

否

受托生产企业为持有相应药品生产范围的（）以及（）的药品生产企业。

____________

应制订操作规程并遵照执行，确保药品所使用的标签、标签材料和其它包装材料正确。这些规程应具备以下特别要求：( )

通过与其它药品操作进行物理或空间隔离防止混淆和交叉污染。

对放置一旁已灌装的药品容器（在未贴签的情况下贮存，以后进行贴签操作）进行鉴别和处理，避免单个容器、批或批的一部分发生误贴签。不需对每一单个容器进行标识，但应能足以确定每个容器物料名称、规格、内容物装量和批号或控制号。

对具有批号或控制号药品进行鉴别确保证明该批的生产和控制历史

包装操作前对包装及标签材料作适合性和正确性检查，并将检查情况记入批生产记录中。

使用前立即检查包装或贴签设施，保证所有药品已经在上次操作中清走。还应检查确保不适于随后操作的包装和标签材料已经清走。检查结果应记入批生产记录中。