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5月培训考核

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姓名:
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多选题1.出库时发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:( )
A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
B包装内有异常响动或者液体渗漏;
C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
D药品已超过有效期;
单选题2.药品出库复核应当建立记录,包括( )
A药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
B品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
C品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
D购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
单选题3. 以下不正确的是()
A企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
B运输过程中,药品尽量靠近冰袋、冰排等蓄冷剂,防止运输过程中温度对药品质量造成影响。
C在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
D企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。
单选题4.企业委托其他单位运输药品的,不应当()
A对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
B与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
C有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
D已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方运输发货时间,防止因在途时间过长影响药品质量。
单选题5. 企业应当设立与其( )相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
a经营活动和质量管理
b经营活动
c质量管理
单选题6. 企业负责人是( )的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
a药品企业
b药品管理
c药品质量
单选题7. 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有( )权。
a否决
b裁决
c裁定
单选题8. 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得( )。
a兼职
b跨部门管理
c由其他部门及人员履行。
单选题9. 质量管理部门应当履行的职责说法错误的是( )
a督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
b组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
c负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行档案管理;
单选题10. 企业从事药品( )和( )工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
a经营 质量管理
b生产 销售
c收货 验收
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