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5月培训考核

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多选题1.出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：( )

A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

B包装内有异常响动或者液体渗漏；

C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

D药品已超过有效期；

单选题2.药品出库复核应当建立记录，包括( )

A药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

B品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；

C品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

单选题3.　以下不正确的是（）

A企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

B运输过程中，药品尽量靠近冰袋、冰排等蓄冷剂，防止运输过程中温度对药品质量造成影响。

C在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

D企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

单选题4.企业委托其他单位运输药品的，不应当（）

A对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

B与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

C有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

D已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方运输发货时间，防止因在途时间过长影响药品质量。

单选题5. 企业应当设立与其( )相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

a经营活动和质量管理

b经营活动

c质量管理

单选题6. 企业负责人是( )的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

a药品企业

b药品管理

c药品质量

单选题7. 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（）权。

a否决

b裁决

c裁定

单选题8. 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得（）。

a兼职

b跨部门管理

c由其他部门及人员履行。

单选题9. 质量管理部门应当履行的职责说法错误的是（）

a督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

b组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

c负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行档案管理；

单选题10. 企业从事药品( )和( )工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

a经营质量管理

b生产销售

c收货验收

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