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药品知识培训试题
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Q1:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为()
国家药品标准
地方标准
企业内控标准
Q2:《药品生产许可证》的有效期为
3年
5年
8年
Q3:《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自()起施行
2006年10月1日
2006年5月1日
2006年6月1日
Q4:药品说明书和标签由()予以核准
国家食品药品监督管理局
省级食品药品监督管理局
省级食品药品检验所
Q5:《药品管理法实施条例》于2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布,自()起执行
2002年7月15日
2002年9月15日
2003年1月1日
Q6:国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的()
起草
审批
制定和修订
Q7:国家食品药品监督管理局成立于()
1998年
2002年
2003年3月
Q8:药品标签中的有效期应当按照()的顺序标注
年、月、日
年、日、月
日、月、年
Q9:同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色()
可以不同
必须一致
没有明确规定
Q10:药品生产企业直接接触药品的工作人员,必须()进行健康检查
每一年
每两年
每半年
Q11:开办药品生产企业,必须具备以下条件:()
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
Q12:有下列情形之一的,按假药论处:()
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
变质的
被污染的
Q13:有下列情形之一的,为劣药:()
未标明有效期或者更改有效期的
不注明或者更改生产批号的
超过有效期的
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Q14:药品生产企业无《药品生产许可证》进行生产,依法应()
取缔
没收违法所得
处2~10倍罚款
追究刑事责任
Q15:药品的内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注()等内容
生产企业
规格
电话号码
有效期
Q16:药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:()
对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出
不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写
Q17:药品委托生产中委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的()进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
生产条件
生产技术水平
质量管理状况
企业经营情况
Q18:《药品委托生产批件》有效期不得超过()年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限
1年
2年
3年
5年
Q19:药品生产企业()发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案
质量负责人
生产负责人
企业负责人
法人代表
Q20:原料药的标签应当注明(),同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
药品名称、贮藏
生产日期、产品批号
有效期、执行标准
批准文号、生产企业
项目设置
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